- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00375765
Efectos sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona en hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata
17 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, para evaluar el efecto farmacodinámico sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona, longitudinalmente y de forma dependiente de la dosis, de 0,5 mg y 3,5 mg de dutasterida administrados por vía oral una vez al día, durante un año en hombres con síntomas Hiperplasia prostática benigna y durante un período de dos meses entre el inicio y la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado y comprobado por biopsia
La dutasterida se usa en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata (HPB). Inhibe la conversión de la testosterona (T) en la dihidrotestosterona (DHT) más potente para detener el crecimiento de la próstata (y posiblemente el cáncer de próstata).
DHT regula la expresión de ciertos genes en la próstata.
La farmacodinámica de la reducción de DHT en la próstata nunca se investigó hasta ahora, ya que cada medición requeriría la extracción de tejido prostático, lo cual es médica y éticamente inaceptable.
Una prueba desarrollada recientemente es capaz de medir cuantitativamente la expresión génica en las células de la próstata, en los sedimentos de orina después del masaje de próstata.
Al medir esta expresión génica en pacientes que usan dutasterida, ha sido posible evaluar la farmacodinámica de la reducción de la expresión génica, que es representativa de la farmacodinámica de la reducción de DHT.
Por lo tanto, el muestreo repetido de tejido prostático se ha vuelto innecesario.
Este nuevo conocimiento conducirá a una mejor comprensión de la acción de la dutasterida y posiblemente ayudará a mejorar el tratamiento de la BPH (hiperplasia prostática benigna) sintomática y PrCa (cáncer de próstata) en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, para evaluar el efecto farmacodinámico sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona, longitudinalmente y de forma dependiente de la dosis, de 0,5 mg o 3,5 mg de dutasterida administrados por vía oral una vez al día, durante tres meses en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática o durante el período entre la línea de base y la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado comprobado por biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HPB sintomática, o:
Cáncer de próstata localizado (cT1 o cT2) comprobado por biopsia programado para operación radical
- Capaz de tragar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para orinar espontáneamente (p. dependencia del catéter, etc.)
- Antecedentes de cáncer de próstata (previo) Cirugía prostática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio relativo en la expresión de PSA (antígeno prostático específico) por célula a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio relativo en la expresión de PCA3 (un gen específico del cáncer de próstata) por célula a los 3 meses Cambio relativo en el volumen de la próstata a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 104274
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