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Efectos sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona en hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata

17 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, para evaluar el efecto farmacodinámico sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona, longitudinalmente y de forma dependiente de la dosis, de 0,5 mg y 3,5 mg de dutasterida administrados por vía oral una vez al día, durante un año en hombres con síntomas Hiperplasia prostática benigna y durante un período de dos meses entre el inicio y la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado y comprobado por biopsia

La dutasterida se usa en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata (HPB). Inhibe la conversión de la testosterona (T) en la dihidrotestosterona (DHT) más potente para detener el crecimiento de la próstata (y posiblemente el cáncer de próstata). DHT regula la expresión de ciertos genes en la próstata. La farmacodinámica de la reducción de DHT en la próstata nunca se investigó hasta ahora, ya que cada medición requeriría la extracción de tejido prostático, lo cual es médica y éticamente inaceptable. Una prueba desarrollada recientemente es capaz de medir cuantitativamente la expresión génica en las células de la próstata, en los sedimentos de orina después del masaje de próstata. Al medir esta expresión génica en pacientes que usan dutasterida, ha sido posible evaluar la farmacodinámica de la reducción de la expresión génica, que es representativa de la farmacodinámica de la reducción de DHT. Por lo tanto, el muestreo repetido de tejido prostático se ha vuelto innecesario. Este nuevo conocimiento conducirá a una mejor comprensión de la acción de la dutasterida y posiblemente ayudará a mejorar el tratamiento de la BPH (hiperplasia prostática benigna) sintomática y PrCa (cáncer de próstata) en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, para evaluar el efecto farmacodinámico sobre la expresión génica regulada por dihidrotestosterona, longitudinalmente y de forma dependiente de la dosis, de 0,5 mg o 3,5 mg de dutasterida administrados por vía oral una vez al día, durante tres meses en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática o durante el período entre la línea de base y la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata clínicamente localizado comprobado por biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HPB sintomática, o:

Cáncer de próstata localizado (cT1 o cT2) comprobado por biopsia programado para operación radical

  • Capaz de tragar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para orinar espontáneamente (p. dependencia del catéter, etc.)
  • Antecedentes de cáncer de próstata (previo) Cirugía prostática previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio relativo en la expresión de PSA (antígeno prostático específico) por célula a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio relativo en la expresión de PCA3 (un gen específico del cáncer de próstata) por célula a los 3 meses Cambio relativo en el volumen de la próstata a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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