罗米地辛（Depsipeptide）联合吉西他滨治疗胰腺癌和其他晚期实体瘤患者的研究
2019年10月16日 更新者：Celgene
Romidepsin（Depsipeptide）联合吉西他滨治疗胰腺癌和其他晚期实体瘤患者的 I/II 期研究。
这是一项 I 期剂量递增试验，旨在确定罗米地辛（缩酚肽）和吉西他滨联合用药的最大耐受剂量 (MTD)。
该研究最初计划作为 I/II 期；然而，只进行了第一阶段的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期实体瘤
- 可测量或可评估的疾病
- 书面知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
排除标准：
- 既往接受罗米地辛或吉西他滨治疗
- 在治疗第一天前 3 周内接受过既往化疗，或在治疗第一天前 4 周内接受过研究药物治疗。 患者必须已从所有与治疗相关的毒性中恢复过来（通用术语标准等级 ≤ 1）
- 在治疗的第一天前 4 周内进行过既往放疗。 尚未完全康复或与先前放疗相关的急性毒性尚未恢复到基线的患者不符合资格。
- 治疗第一天前 3 周内的先前手术，不包括手术活检和端口放置
- 同时使用任何其他抗癌疗法
- 同时使用任何研究药物
- 进入研究后 4 周内使用任何研究药物
- 任何已知的心脏异常，包括先天性长 QT 综合征、QTcF 间期 >480 毫秒、进入研究后 12 个月内的心肌梗死、冠状动脉疾病 (CAD)、充血性心力衰竭 (CHF)、筛选时心脏缺血的证据、已知的持续性室性心动过速 (VT)、心室颤动 (VF)、尖端扭转型室性心动过速或心脏骤停、肥厚性心脏肥大或限制性心肌病慢性高血压、任何需要抗心律失常药物治疗的心律失常
- 血清钾 <3.8 mmol/L 或血清镁 <2.0 mg/dL（电解质异常可以通过补充来纠正以满足纳入标准）
- 合并使用可能导致 QTc 延长的药物
- 同时使用 CYP3A4 抑制剂
- 有临床意义的活动性感染
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
骨髓或其他器官功能不足，表现为：
- 血红蛋白 <9 g/dL（允许输血和/或促红细胞生成素。）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1.5 x 10^9 个细胞/L
- 血小板计数 <100 x 10^9 细胞/L 或血小板计数 <75 x 10^9 细胞/L（如果记录到骨髓疾病受累）
- 总胆红素 >2.0 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) >2.0 x ULN 或 >3.0 x ULN（存在可证实的肝转移）
- 血清肌酐 >2.0 x ULN
- 怀孕或哺乳期患者
- 可能妨碍患者遵守所有研究程序的任何重大医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米地新/吉西他滨
参与者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天（方案 A）或第 1 天和第 15 天（方案 B）静脉内接受 7、10 或 12 mg/m^2 的罗米地辛，随后接受 800 或 1000 mg/m^2 的吉西他滨。
两种药物的后续剂量均基于治疗相关的毒性。
研究治疗的计划持续时间为 6 个周期或直到出现疾病进展。
有反应的患者可以继续超过 6 个周期，直到疾病进展或达到退出标准。
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在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天或第 1 和 15 天，在 4 小时内通过静脉输注 7、10 或 12 mg/m^2。
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1,8 天和第 15 天或第 1 天和第 15 天，通过 30 分钟的静脉输注 800 或 1000 mg/m^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，V 3.0 评估毒性。 如果认为至少可能与研究治疗相关，则 DLT 为以下之一： 4 级中性粒细胞减少≥5 天或发热性中性粒细胞减少； 4 级血小板减少症或需要输注血小板； ≥ 3 级恶心和/或呕吐，尽管使用了最佳止吐疗法； ≥ 3 级腹泻，尽管使用了最大支持疗法；任何具有临床意义的 3 级或 4 级非血液学毒性；无法在第 1 周期中施用所有剂量。 |
28天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到最后一次给药后 30 天（最多 236 天）。
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AE 根据国家癌症研究所通用术语标准 (NCI CTCAE) 的严重程度进行分级，V 3.0：1 级：轻度； 2 级：中度； 3 级：严重（妨碍正常的日常活动）； 4 级：危及生命或致残；五年级：死亡。 严重 AE 与对患者生命或功能构成威胁、需要住院治疗的事件相关，是先天性异常/出生缺陷，或者是可能危及患者的重要医疗事件或病症，可能需要医疗或手术干预以预防上述结果之一。 |
从第一次给药之日到最后一次给药后 30 天（最多 236 天）。
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最佳整体反应
大体时间：首次给药后 4 周内进行疾病评估，此后每 8 周（最多 236 天）进行一次。
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疾病反应由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 使用计算机断层扫描或磁共振成像确定： 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解（PR）：靶病灶最长直径（LD）之和至少减少30%；疾病进展（PD）：靶病灶LD总和至少增加20%或出现≥1个新病灶；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。 |
首次给药后 4 周内进行疾病评估，此后每 8 周（最多 236 天）进行一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Howard A. Burris, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月20日
首次发布 (估计)
2006年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗米地辛的临床试验
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CelgeneCelgene Corporation完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; University of Washington; H. Lee Moffitt Cancer Center...主动，不招人