Studie romidepsinu (depsipeptidu) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pankreatickými a jinými pokročilými solidními nádory
Studie fáze I/II romidepsinu (depsipeptidu) v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pankreatickými a jinými pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
- měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba romidepsinem nebo gemcitabinem
- Předchozí léčba chemoterapií během 3 týdnů před prvním dnem léčby nebo předchozí léčba zkoumanou látkou během 4 týdnů před prvním dnem léčby. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou (Stupeň obecných terminologických kritérií ≤ 1)
- Předchozí radioterapie během 4 týdnů před prvním dnem léčby. Pacienti, kteří se plně neuzdravili nebo jejichž akutní toxicita související s předchozí radioterapií se nevrátila na výchozí hodnoty, nejsou vhodní.
- Předchozí chirurgický zákrok do 3 týdnů před prvním dnem léčby, s výjimkou chirurgických biopsií a umístění portů
- Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby
- Současné užívání jakékoli zkoumané látky
- Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od vstupu do studie
- Jakékoli známé srdeční abnormality, včetně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, intervalu QTcF > 480 milisekund, infarktu myokardu během 12 měsíců od vstupu do studie, onemocnění koronárních tepen (CAD), městnavého srdečního selhání (CHF), známky srdeční ischémie při screeningu, známá anamnéza onemocnění setrvalá ventrikulární tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace (VF), Torsade de Pointes nebo srdeční zástava, hypertrofická kardiomegalie nebo restriktivní kardiomyopatie, chronická hypertenze, jakákoli srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Sérový draslík <3,8 mmol/l nebo sérový hořčík <2,0 mg/dl (abnormality elektrolytů lze upravit suplementací, aby byla splněna kritéria pro zařazení)
- Současné užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QTc
- Současné užívání inhibitorů CYP3A4
- Klinicky významná aktivní infekce
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
Nedostatečná funkce kostní dřeně nebo jiného orgánu, o čemž svědčí:
- Hemoglobin <9 g/dl (Transfuze a/nebo erytropoetin jsou povoleny.)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤1,5 x 10^9 buněk/l
- Počet krevních destiček <100 x 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <75 x 10^9 buněk/l, pokud je dokumentováno postižení kostní dřeně
- Celkový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) >2,0 x ULN nebo >3,0 x ULN v přítomnosti prokazatelných jaterních metastáz
- Sérový kreatinin > 2,0 x ULN
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl pacientovi bránit v dodržování všech postupů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Romidepsin/gemcitabin
Účastníci měli dostat 7, 10 nebo 12 mg/m^2 romidepsinu intravenózně buď ve dnech 1, 8 a 15 (schéma A) nebo ve dnech 1 a 15 (schéma B) každého 28denního cyklu, po nichž následovalo 800 nebo 1000 mg/m^2 gemcitabinu.
Následné dávky obou léků byly založeny na toxicitách souvisejících s léčbou.
Plánovaná délka studijní terapie byla 6 cyklů nebo do progrese onemocnění.
Pacienti, kteří odpověděli, mohli pokračovat po 6 cyklech až do progrese onemocnění nebo dokud nebylo splněno abstinenční kritérium.
|
7, 10 nebo 12 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 4 hodin buď ve dnech 1, 8 a 15 nebo ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
800 nebo 1000 mg/m^2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut buď ve dnech 1, 8 a 15 nebo ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), V 3.0 National Cancer Institute. DLT byla jedním z následujících, pokud se to považovalo za alespoň možné související se studovanou léčbou: neutropenie 4. stupně po dobu ≥ 5 dnů nebo febrilní neutropenie; trombocytopenie 4. stupně nebo potřeba transfuze krevních destiček; ≥ nevolnost a/nebo zvracení 3. stupně navzdory použití optimální antiemetické terapie; ≥ průjem 3. stupně navzdory použití maximální podpůrné léčby; Jakákoli klinicky významná nehematologická toxicita 3. nebo 4. stupně; Neschopnost podat všechny dávky v cyklu 1. |
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 236 dnů).
|
AE byly klasifikovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute (NCI CTCAE), V 3.0: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký (brání běžným každodenním činnostem); Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň: Smrt. Závažná AE je spojena s událostmi, které představují hrozbu pro život nebo fungování pacienta, vyžadují hospitalizaci, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jsou důležitou zdravotní událostí nebo stavem, který může ohrozit pacienta a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci. jeden z výše uvedených výsledků. |
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 236 dnů).
|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Hodnocení onemocnění bylo provedeno do 4 týdnů po první dávce a poté každých 8 týdnů (až 236 dní).
|
Reakce na onemocnění byla stanovena vyšetřovatelem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt ≥1 nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. |
Hodnocení onemocnění bylo provedeno do 4 týdnů po první dávce a poté každých 8 týdnů (až 236 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard A. Burris, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- GPI-06-0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .