酒石酸唑吡坦舌下片治疗成人失眠症的研究
2012年2月10日 更新者：Transcept Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、舌下含服酒石酸唑吡坦片对以半夜 (MOTN) 觉醒后难以入睡为特征的失眠成年患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究
本研究的目的是评估成年失眠患者服用 Transcept 酒石酸唑吡坦舌下片与安慰剂后的入睡情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由 DSM-IV 标准定义并由受试者日记支持的失眠
- 18-64岁之间的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18-34 kg/m^2 之间
- 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的避孕方法
- 能够理解并愿意遵守研究程序并提供知情同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性的女性
- 任何昼夜节律紊乱，包括在研究期间计划穿越多个时区的旅行
- 已知对唑吡坦过敏
- 在筛选前的过去几个月中进行过定期轮班工作
- 筛选后 30 天内由 PI 确定的具有临床意义的急性疾病或手术
- 使用过任何中枢神经系统 (CNS) 药物或其他已知会影响睡眠/觉醒周期的药物的患者
- DSM-IV 定义的精神障碍史
- 吸毒或酗酒史
- 任何当前的重大疾病，除非使用协议允许的药物进行充分控制
- 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎病史
- 在筛选后几个月内接受过研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂/唑吡坦 3.5/唑吡坦 1.75
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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实验性的：安慰剂/唑吡坦 1.75/唑吡坦 3.5
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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实验性的：唑吡坦 3.5/安慰剂/唑吡坦 1.75
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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实验性的：唑吡坦 3.5/唑吡坦 1.75/安慰剂
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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实验性的：唑吡坦 1.75/安慰剂/唑吡坦 3.5
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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实验性的：唑吡坦 1.75/唑吡坦 3.5/安慰剂
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酒石酸唑吡坦舌下含片 3.5 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
酒石酸唑吡坦舌下片剂 1.75 毫克，在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚 2:15 至 3:15 之间给药。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
其他名称：
在每个治疗期的第 1 晚和第 2 晚的凌晨 2:15 和 3:15 之间服用安慰剂舌下片剂。
参与者将研究药物放在舌下并让它在那里溶解约 2 分钟，然后在溶解后吞服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多导睡眠图测量半夜醒来后持续睡眠的潜伏期
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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在每两天的治疗期间，使用多导睡眠图测量每天半夜 (MOTN) 醒来后恢复持续睡眠的时间。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于多导睡眠图对半夜醒来后持续睡眠的潜伏期的治疗反应者人数
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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在每两天的治疗期间，使用多导睡眠图测量每天半夜 (MOTN) 醒来后恢复持续睡眠的时间。
如果恢复持续睡眠的时间少于 20 分钟，则参与者被认为是有反应者。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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通过多导睡眠图测量预定的半夜醒来后的总睡眠时间
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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多导睡眠图用于测量每两天治疗期的每一天从半夜 (MOTN) 觉醒后恢复持续睡眠到最终觉醒的时间。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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预定半夜醒来后的平均主观总睡眠时间
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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每个参与者使用治疗早晨睡眠问卷记录每两天治疗期的每一天从半夜 (MOTN) 觉醒后恢复持续睡眠到最终觉醒的时间。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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主观睡眠质量评分
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者使用治疗早晨睡眠问卷对每两天治疗期的每一天的睡眠质量进行评分。
报告了每个评级类别中参与者的百分比。
评分量表分为差、一般、好和优秀。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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恢复睡眠的主观水平
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者使用治疗早晨睡眠问卷对每两天治疗期的每一天的恢复睡眠水平进行评分。
报告了每个评级类别中参与者的百分比。
评分量表分为差、一般、好和优秀。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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主观功能
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者使用治疗早晨睡眠问卷对每两天治疗期的每一天的功能能力进行评分。
报告了每个评级类别中参与者的百分比。
评分量表分为差、一般、好和优秀。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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计划半夜醒来后的多导睡眠图睡眠效率
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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睡眠效率衡量的是睡眠时间占床上总时间的百分比。
每两天治疗期间的每一天都通过多导睡眠图测量。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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半夜醒来后的主观入睡潜伏期
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者使用治疗早晨睡眠问卷记录了每两天治疗期的每一天半夜 (MOTN) 醒来后恢复睡眠的时间。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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半夜醒来后入睡后的多导睡眠图唤醒时间
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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在每两天治疗期的每一天，通过多导睡眠图测量半夜醒来后入睡后清醒的时间量。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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半夜醒来后睡眠开始后的主观觉醒时间
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者在每两天治疗期的每一天使用治疗早晨睡眠问卷记录半夜醒来后入睡后清醒的时间。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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多导睡眠图 半夜醒来后的觉醒次数
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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参与者在半夜醒来后入睡后醒来的次数，通过每两天治疗期的每一天的多导睡眠图测量。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多导睡眠图测量患有更严重失眠症的参与者在预定的半夜醒来后的总睡眠时间
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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在跌倒时间超过 60 分钟的患者亚群中，每两天治疗期的每一天，使用多导睡眠图测量从午夜 (MOTN) 觉醒后恢复持续睡眠到最终觉醒的时间在基线 MOTN 觉醒后入睡。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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通过多导睡眠图测量失眠更严重的参与者亚群，半夜醒来后持续睡眠的潜伏期
大体时间：每次治疗的第 1 天和第 2 天
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多导睡眠图用于测量每两天治疗期间每天半夜 (MOTN) 觉醒后恢复持续睡眠的时间，该亚群的患者入睡时间超过 60 分钟MOTN 基线唤醒。
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每次治疗的第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Roth, PhD、Henry Ford Hospital, Sleep Disorders and Research Center
- 首席研究员：Martin Scharf, PhD、Tri-State Sleep Disorders Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月21日
首次发布 (估计)
2006年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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