Исследование сублингвальной таблетки золпидема тартрата у взрослых пациентов с бессонницей
10 февраля 2012 г. обновлено: Transcept Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности таблеток золпидема тартрата под язык у взрослых пациентов с бессонницей, характеризующейся трудностями возвращения ко сну после ночного пробуждения (MOTN)
Целью данного исследования является оценка наступления сна после приема трансцепта золпидема тартрата в таблетках под язык по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессонница, как определено критериями DSM-IV и подтверждается дневником субъекта
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 34 кг/м^2
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Способен понимать и готов соблюдать процедуры исследования и дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
- Любое нарушение циркадного ритма, включая запланированные поездки через несколько часовых поясов в течение периода исследования.
- Известная гиперчувствительность к золпидему.
- Выполнял регулярную сменную работу за последние несколько месяцев до скрининга
- Острое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство, определенное PI в течение 30 дней после скрининга.
- Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства для центральной нервной системы (ЦНС) или другие лекарства, которые, как известно, влияют на цикл сна/бодрствования
- Наличие в анамнезе психического расстройства согласно DSM-IV.
- История наркомании или злоупотребления алкоголем
- Любое текущее серьезное заболевание, если оно не контролируется должным образом с помощью разрешенных протоколом лекарств.
- Известный анамнез ВИЧ или гепатита B или C
- Пациенты, получившие исследуемый препарат в течение нескольких месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плацебо/золпидем 3,5/золпидем 1,75
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плацебо/золпидем 1,75/золпидем 3,5
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золпидем 3,5/плацебо/золпидем 1,75
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золпидем 3,5/золпидем 1,75/плацебо
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золпидем 1,75/плацебо/золпидем 3,5
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: золпидем 1,75/золпидем 3,5/плацебо
|
Таблетка золпидема тартрата сублингвальная 3,5 мг вводится между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Таблетки золпидема тартрата сублингвальные 1,75 мг вводят между 2:15 и 3:15 в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
Другие имена:
Сублингвальную таблетку плацебо вводят между 2:15 и 3:15 утра в 1-ю и 2-ю ночь каждого периода лечения.
Участники помещали исследуемый препарат под язык и позволяли ему там растворяться в течение примерно 2 минут, а затем проглатывали после растворения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность к продолжительному сну после ночного пробуждения, измеренная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Полисомнография использовалась для измерения времени возвращения к продолжительному сну после ночного пробуждения (MOTN) для каждого дня каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, ответивших на лечение, на основе полисомнографии. Латентный период до продолжительного сна после ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Полисомнография использовалась для измерения времени возвращения к продолжительному сну после ночного пробуждения (MOTN) для каждого дня каждого двухдневного периода лечения.
Участник считался респондером, если время до возвращения в постоянный сон составляло менее двадцати минут.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Общее время сна после запланированного ночного пробуждения, измеренное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Полисомнография использовалась для измерения времени от возвращения к продолжительному сну после пробуждения среди ночи (MOTN) до окончательного пробуждения в каждый день каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Среднее субъективное общее время сна после запланированного ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Время от возвращения к постоянному сну после ночного пробуждения (MOTN) до окончательного пробуждения для каждого дня каждого двухдневного периода лечения регистрировалось каждым участником с использованием опросника лечебного утреннего сна.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Субъективная оценка качества сна
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Качество сна оценивалось участниками каждый день каждого двухдневного периода лечения с использованием опросника по утреннему сну.
Сообщается процент участников в каждой рейтинговой категории.
Шкала оценок была плохой, удовлетворительной, хорошей и отличной.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Субъективный уровень свежего сна
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Уровень свежего сна оценивался участниками на каждый день каждого двухдневного периода лечения с использованием опросника по утреннему сну.
Сообщается процент участников в каждой рейтинговой категории.
Шкала оценок была плохой, удовлетворительной, хорошей и отличной.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Субъективная способность функционировать
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Способность функционировать оценивалась участниками в течение каждого дня каждого двухдневного периода лечения с использованием опросника лечебного утреннего сна.
Сообщается процент участников в каждой рейтинговой категории.
Шкала оценок была плохой, удовлетворительной, хорошей и отличной.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Полисомнография Эффективность сна после запланированного ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Эффективность сна — это отношение времени, проведенного во сне, к общему времени, проведенному в постели.
Его измеряли с помощью полисомнографии на каждый день каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Субъективная задержка начала сна после ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Участники зафиксировали время возвращения ко сну после ночного пробуждения (MOTN) для каждого дня каждого двухдневного периода лечения с помощью опросника лечебного утреннего сна.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Полисомнография Время пробуждения после засыпания после ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Количество времени бодрствования после начала сна после ночного пробуждения измеряли с помощью полисомнографии для каждого дня каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Субъективное время бодрствования после начала сна после ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Количество времени бодрствования после начала сна после ночного пробуждения регистрировалось участниками с использованием опросника лечебного утреннего сна для каждого дня каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Полисомнография Количество пробуждений после ночного пробуждения
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Количество раз, когда участник просыпался после начала сна после ночного пробуждения, измеряемое с помощью полисомнографии для каждого дня каждого двухдневного периода лечения.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна после запланированного ночного пробуждения, измеренное с помощью полисомнографии для участников с более тяжелой бессонницей
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Полисомнография использовалась для измерения времени от возвращения к продолжительному сну после пробуждения в середине ночи (MOTN) до окончательного пробуждения в каждый день каждого двухдневного периода лечения в субпопуляции пациентов с более чем 60 минутами до засыпания. спит после пробуждения MOTN на исходном уровне.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
|
Задержка до продолжительного сна после ночного пробуждения, измеренная с помощью полисомнографии для подгруппы участников с более тяжелой бессонницей
Временное ограничение: День 1 и 2 для каждого лечения
|
Полисомнография использовалась для измерения времени возвращения к устойчивому сну после пробуждения среди ночи (MOTN) в каждый день каждого двухдневного периода лечения в подгруппе пациентов, у которых более 60 минут до засыпания после пробуждения. Пробуждение по MOTN на исходном уровне.
|
День 1 и 2 для каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Roth, PhD, Henry Ford Hospital, Sleep Disorders and Research Center
- Главный следователь: Martin Scharf, PhD, Tri-State Sleep Disorders Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- ZI-06-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования золпидем тартрат сублингвальная таблетка 3,5 мг
-
Hospital Central do FunchalЗавершенныйХроническая боль | Обезболивание | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная больПортугалия