A Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta vizsgálata álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél
2012. február 10. frissítette: Transcept Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a szublingvális zolpidem-tartarát tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról álmatlanságban szenvedő felnőtt betegeknél, akiket az éjszakai ébredés (MOTN) után nehezen tudnak elaludni
Ennek a vizsgálatnak a célja a Transcept zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta beadása utáni elalvás értékelése a placebóval szemben felnőtt álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanság a DSM-IV kritériumai szerint, és a tantárgyi napló is alátámasztja
- 18-64 év közötti férfi vagy nő
- Testtömegindex (BMI) 18-34 kg/m^2 között
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Képes megérteni és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek
- Bármilyen cirkadián ritmuszavar, beleértve a tervezett utazást több időzónán keresztül a vizsgálati időszak alatt
- Zolpidemmel szembeni ismert túlérzékenység
- Rendszeres műszakos munkát végzett a szűrést megelőző néhány hónapban
- A PI által a szűrést követő 30 napon belül megállapított akut klinikailag jelentős betegség vagy műtét
- Olyan betegek, akik bármilyen központi idegrendszeri (CNS) gyógyszert vagy más olyan gyógyszert alkalmaztak, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvási/ébrenléti ciklust
- Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében a DSM-IV meghatározása szerint
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története
- Bármely jelenlegi jelentős betegség, kivéve, ha megfelelően kontrollálják a protokoll által engedélyezett gyógyszeres kezelést
- Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C kórtörténet
- Azok a betegek, akik a szűrést követő néhány hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: placebo/zolpidem 3,5/zolpidem 1,75
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
|
KÍSÉRLETI: placebo/zolpidem 1,75/zolpidem 3,5
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
|
KÍSÉRLETI: zolpidem 3,5/placebo/zolpidem 1,75
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
|
KÍSÉRLETI: zolpidem 3,5/zolpidem 1,75/placebo
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
|
KÍSÉRLETI: zolpidem 1,75/placebo/zolpidem 3,5
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
|
KÍSÉRLETI: zolpidem 1,75/zolpidem 3,5/placebo
|
Zolpidem-tartarát nyelvalatti tabletta 3,5 milligrammban, 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Zolpidem-tartarát 1,75 milligrammos nyelvalatti tabletta, 2:15 és 3:15 között, minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
Más nevek:
Placebo nyelvalatti tabletta 2:15 és 3:15 között minden kezelési időszak 1. és 2. éjszakáján.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a nyelv alá helyezték, és hagyták ott feloldódni körülbelül 2 percig, majd feloldódás után lenyelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós alvás késleltetése az éjszakai ébredés után, poliszomnográfiával mérve
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Poliszomnográfiával mértük a tartós alváshoz való visszatérés idejét egy éjszakai (MOTN) ébredés után minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagálók száma a polisomnográfiás késleltetés alapján a tartós alváshoz az éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Poliszomnográfiával mértük a tartós alváshoz való visszatérés idejét egy éjszakai (MOTN) ébredés után minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
Egy résztvevőt akkor tekintettek reagálónak, ha a tartós alváshoz való visszatérés ideje kevesebb mint húsz perc.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Összes alvási idő az ütemezett éjszakai ébredés után, polisomnográfiával mérve
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Poliszomnográfiát használtunk az éjszakai (MOTN) ébredés utáni visszatéréstől a tartós alvásig eltelt idő mérésére a végső ébredésig minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Átlagos szubjektív teljes alvási idő a tervezett éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Az éjszakai (MOTN) ébredés utáni tartós alváshoz való visszatéréstől a végső ébredésig eltelt időt minden kétnapos kezelési időszak minden napján minden résztvevő feljegyezte a reggeli alvás kérdőív segítségével.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Szubjektív alvásminőség-értékelés
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
A résztvevők minden kétnapos kezelési időszak minden napjára értékelték az alvás minőségét a kezelés reggeli alvási kérdőívével.
Az egyes értékelési kategóriákon belüli résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az értékelési skála gyenge, korrekt, jó és kiváló volt.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
A frissített alvás szubjektív szintje
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
A résztvevők minden kétnapos kezelési időszak minden napjára értékelték a frissített alvás szintjét a reggeli alvás kérdőív segítségével.
Az egyes értékelési kategóriákon belüli résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az értékelési skála gyenge, korrekt, jó és kiváló volt.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Szubjektív működési képesség
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
A résztvevők minden kétnapos kezelési periódus minden napjára értékelték a működőképességet a kezelés reggeli alvási kérdőívével.
Az egyes értékelési kategóriákon belüli résztvevők százalékos arányát jelentik.
Az értékelési skála gyenge, korrekt, jó és kiváló volt.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Poliszomnográfiai alváshatékonyság ütemezett éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Az alvás hatékonysága az elalvás és az ágyban töltött idő százalékos aránya.
Poliszomnográfiával mértük minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Szubjektív elalvási késleltetés az éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
A résztvevők az éjszakai (MOTN) ébredés utáni elalváshoz szükséges időt minden kétnapos kezelési időszak minden napjára dokumentálták a kezelés reggeli alvási kérdőívével.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Poliszomnográfiai ébrenléti idő az elalvás után az éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Az éjszakai ébredés utáni elalvás utáni ébren töltött időt poliszomnográfiával mértük minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Szubjektív ébrenléti idő az elalvás után, az éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Az éjszakai ébredés utáni elalvás utáni ébren töltött időt a résztvevők a reggeli alvási kérdőív segítségével rögzítették minden kétnapos kezelési időszak minden napjára.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
Poliszomnográfia Az ébredések száma az éjszakai ébredés után
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Azon alkalmak száma, amikor egy résztvevő felébredt az éjszakai ébredés utáni elalvás után, poliszomnográfiával mérve minden kétnapos kezelési időszak minden napján.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai ébredés tervezett teljes alvási ideje poliszomnográfiával mérve a súlyosabb álmatlanságban szenvedő résztvevők számára
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Poliszomnográfiát alkalmaztak az éjszakai (MOTN) ébredés (MOTN) utáni visszatérés és a tartós ébredés közötti idő mérésére minden kétnapos kezelési időszak minden napján azon betegek alpopulációjában, akiknél több mint 60 perccel estek el. elaludt egy MOTN-ébredés után az alapvonalon.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
|
A tartós alvás késleltetése az éjszakai ébredés után, poliszomnográfiával mérve a súlyosabb álmatlanságban szenvedő résztvevők egy csoportjában
Időkeret: 1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Poliszomnográfiát alkalmaztak az éjszakai (MOTN) ébredés utáni tartós alváshoz való visszatéréshez szükséges idő mérésére minden kétnapos kezelési időszak minden napján olyan betegek egy csoportjában, akiknél több mint 60 perc alatt kellett elaludni. MOTN ébredés az alapvonalon.
|
1. és 2. nap minden kezelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Roth, PhD, Henry Ford Hospital, Sleep Disorders and Research Center
- Kutatásvezető: Martin Scharf, PhD, Tri-State Sleep Disorders Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- GABA ügynökök
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- GABA-A receptor agonisták
- GABA agonisták
- Zolpidem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZI-06-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .