普拉格雷与氯吡格雷对心脏问题急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的血细胞（称为血小板）的影响
2010年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机双盲交叉研究，比较接受 14 天 10 毫克维持剂量 (MD) 普拉格雷与 14 天 150 毫克 MD 氯吡格雷治疗的 ACS 受试者在使用 900 毫克负荷剂量 (LD) 后的药效学 (PD) 反应) 氯吡格雷减少正在进行的血小板活化
这是一项多中心、随机、双盲、交叉研究，比较接受 10 mg 维持剂量 (MD) 普拉格雷与接受 150 mg 维持剂量氯吡格雷治疗的急性冠状动脉综合征患者的药效学反应，随后900 毫克负荷剂量 (LD) 的氯吡格雷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil、法国、94010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Paris、法国、75013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 并计划使用一次性 900 毫克负荷剂量的市售氯吡格雷（单剂量或累积剂量给药）进行治疗。
- 年龄介于 18 至 85 岁之间。
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 有明显的 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI)。
- 有心源性休克。
- 有难治性室性心律失常。
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭。
- 患有严重且不受控制的高血压。
- 有活动性内出血或出血素质史。
- 出血风险增加。
- 有脑血管意外史。
- 有一定的异常血药浓度值。
- 目前正在接受化疗或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉格雷
开放标签引入一次剂量的氯吡格雷 900 毫克口服片剂（单次或累积剂量）和 250 毫克至 500 毫克阿司匹林负荷剂量 (LD)，口服或静脉注射。
然后将患者分配到维持剂量 (MD) 普拉格雷 10 毫克和两片安慰剂片剂，与氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林相匹配，每天口服一次，持续 14 天。
患者交叉服用氯吡格雷 MD，服用两片 75 毫克片剂和一种安慰剂，与普拉格雷和 100 毫克阿司匹林相匹配，在接下来的 14 天内每天口服一次。
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普拉格雷 10 毫克片剂口服作为每日维持剂量，为期 14 天的治疗期。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
开放标签引入一次剂量的氯吡格雷 900 毫克口服片剂（单次或累积剂量）和 250 毫克至 500 毫克阿司匹林负荷剂量 (LD)，口服或静脉注射。
然后将患者分配到维持剂量 (MD) 氯吡格雷两片 75 毫克和一片安慰剂片剂，与普拉格雷和 100 毫克阿司匹林相匹配，每天口服一次，持续 14 天。
患者交叉服用普拉格雷 10 毫克片剂和两片安慰剂片剂，与氯吡格雷和 100 毫克阿司匹林相匹配，在接下来的 14 天内每天口服一次。
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氯吡格雷两片 75 毫克口服片剂作为每日维持剂量，为期 14 天的治疗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血小板聚集 (MPA) 至 20 微摩尔 (μM) 二磷酸腺苷 (ADP)
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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通过光透射聚集法 (LTA) 评估最大血小板聚集 (MPA) 至 20 μM 二磷酸腺苷 (ADP)。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPA 至 5 μM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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通过 LTA 评估 5 μM ADP 的最大血小板聚集。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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平均残余血小板聚集 (RPA) 至 20 µM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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残余血小板聚集是在添加 ADP 后 6 分钟通过 LTA 测量的百分比 (%) 聚集值。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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平均残余血小板聚集 (RPA) 至 5 µM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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残余血小板聚集是在添加 ADP 后 6 分钟通过 LTA 测量的百分比 (%) 聚集值。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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抑制血小板聚集 (IPA) 至 20 μM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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IPA 使用以下公式计算为 MPA 从基线减少的百分比： （[基线时的 MPA - 基线后时的 MPA] / 基线时的 MPA）x 100% |
维持剂量 (MD) 后 14 天
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抑制血小板聚集 (IPA) 至 5 μM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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IPA 使用以下公式计算为 MPA 从基线减少的百分比： （[基线时的 MPA - 基线后时的 MPA] / 基线时的 MPA）x 100% |
维持剂量 (MD) 后 14 天
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抑制残余血小板聚集 (IRPA) 至 20 μM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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IRPA 使用以下公式计算为 RPA 从基线减少的百分比： （[基线时的 RPA - 后基线时的 RPA] / 基线时的 RPA）x 100% |
维持剂量 (MD) 后 14 天
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将残余血小板聚集 (IRPA) 抑制至 5 μM ADP
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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IRPA 使用以下公式计算为 RPA 从基线减少的百分比： （[基线时的 RPA - 后基线时的 RPA] / 基线时的 RPA）x 100% |
维持剂量 (MD) 后 14 天
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血小板反应指数 (PRI)
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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血小板反应性指数百分比通过血管扩张剂刺激的磷蛋白 (VASP) 进行评估。 根据以下公式，使用包含前列腺素 E1 (PGE1) 和 ADP 的样品的中值荧光强度 (MFI) 计算 PRI 百分比 (%)： PRI%=[(MFI(PGE1)-MFI(PGE1 + ADP)/MFI(PGE1)]x100 较低的 PRI% 值表示更大的 P2Y12 受体阻断。 |
维持剂量 (MD) 后 14 天
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P2Y12 反应单元 (PRU)
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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P2Y12 反应单位 (PRU) 由 Accumetrics Verify NowTM P2Y12 评估。
PRU 表示腺苷 (ADP) 刺激的血小板聚集的速率和程度。
较低的值表示较大的 P2Y12 血小板抑制。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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维持剂量 (MD) 后 MPA 对 20 μM ADP 的不良反应
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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不良反应者定义为 MPA 至 20 μM ADP > 氯吡格雷 LD 后 6-18 小时值的第 75 个百分位数。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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MPA 变化为 20 μM ADP 从基线到加载剂量后 6-18 小时 (LD)
大体时间：基线至负荷剂量后 6-18 小时 (LD)
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通过 LTA 评估最大血小板聚集至 20 μM ADP。
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基线至负荷剂量后 6-18 小时 (LD)
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从加载剂量后 6-18 小时 (LD) 到首次维持剂量 (MD) 后 14 天，MPA 变为 20 μM ADP
大体时间：负荷剂量后 6-18 小时 (LD) 至首次维持剂量 (MD) 后 14 天
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通过 LTA 评估最大血小板聚集至 20 μM ADP。
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负荷剂量后 6-18 小时 (LD) 至首次维持剂量 (MD) 后 14 天
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首次维持剂量 (MD) 后 14 天，MPA 至 20 μM ADP
大体时间：首次维持剂量 (MD) 后 14 天
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通过 LTA 评估最大血小板聚集至 20 μM ADP。
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首次维持剂量 (MD) 后 14 天
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第二次维持剂量 (MD) 后 14 天 MPA 至 20 μM ADP
大体时间：第二次维持剂量 (MD) 后 14 天
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通过 LTA 评估最大血小板聚集至 20 μM ADP。
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第二次维持剂量 (MD) 后 14 天
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根据心肌梗死研究组 (TIMI) 溶栓标准的出血事件参与者人数
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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根据 TIMI 标准，出血事件将分为大出血、小出血或微量出血。
大出血：与基线相比血红蛋白 (Hgb) 下降 ≥ 5 gm/dL 的任何颅内出血 (ICH) 或任何临床明显出血（包括影像学研究中明显的出血）。
轻微出血：与基线相比 Hgb 下降 ≥ 3 克/分升 (gm/dL) 但 <5 gm/dL 相关的任何临床明显出血。
微量出血：不符合大出血或小出血标准的任何出血事件。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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根据全球使用打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 策略的出血事件参与者人数
大体时间：维持剂量 (MD) 后 14 天
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出血事件将根据 GUSTO 定义分类如下： 严重或危及生命的出血：任何 ICH 或任何导致需要治疗的大量血液动力学损害的出血事件。
中度出血：导致需要输血的任何出血事件。
轻微出血：任何其他不需要输血或导致血液动力学受损的出血事件。
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维持剂量 (MD) 后 14 天
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MPA 与 20 μM ADP 和 PRU 的相关性
大体时间：通过 29 天治疗的基线
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MPA 与 20 μM ADP 和 Accumetrics VerifyNowTM P2Y12 PRU 之间的 Pearson 相关估计
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通过 29 天治疗的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月6日
首次发布 (估计)
2006年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月25日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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