认知行为疗法与舍曲林治疗创伤后应激障碍
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种焦虑症，可在遭受创伤性事件后发展。 PTSD 症状可能包括情绪麻木、对曾经愉快的活动失去兴趣、易怒和睡眠问题。 药物疗法、行为疗法以及两种疗法的结合是 PTSD 患者可用的治疗选择。 认知行为疗法 (CBT) 是一种已被证明可有效治疗 PTSD 的谈话疗法，它教会患者如何改变他们的思维，进而改善他们的感受。 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 是一种对治疗 PTSD 也有效的药物。 需要有关这些治疗对 PTSD 患者的比较生理影响的信息。 这项研究将评估大脑的哪些部分受到 PTSD 患者的 CBT 治疗和 SSRI 治疗的影响。
患有和未患有 PTSD 的参与者将参加这项为期 12 周的开放标签研究。 在确定资格的筛选访问之后，将向患有 PTSD 的参与者提供 CBT 或 SSRI 治疗的选择。 选择 CBT 的参与者将参加 16 次治疗。 治疗的第一阶段将侧重于情绪和人际关系调节技能的发展。 第二阶段将使用改良形式的延长暴露疗法，该疗法已有效减轻 PTSD 症状。 选择接受药物治疗的参与者将服用舍曲林，这是一种在治疗 PTSD 方面安全有效的 SSRI。 这些参与者将参加 12 次治疗。 将使用 fMRI 扫描测量大脑反应并使用唾液样本测试皮质醇水平，评估所有参与者治疗前和治疗后的恐惧反应。 在 fMRI 扫描之前的 3 天内，所有参与者还将在不同时间点自行管理唾液样本。 其他结果将在整个研究过程中使用问卷进行评估。
有关相关研究的信息，请点击此链接：
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00648375
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Institute for Trauma & Resilience
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于患有创伤后应激障碍的人：
- 符合 PTSD 的 DSM-IV 标准
- 身体健康
- 右撇子
- 5岁前学习英语
- 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式
对于健康控制：
- 身体健康
- 右撇子
- 经历过合格的创伤事件
- 不符合目前或过去 PTSD 的 DSM-IV 标准
- 5岁前学习英语
- 同意在整个研究过程中使用有效的避孕方式
排除标准：
对于患有创伤后应激障碍的人：
- 进入研究前 6 个月内符合 DSM-IV 恐慌症标准
- 目前的自杀风险
- DSM-IV 诊断以下任何情况的病史：精神分裂症、躁郁症、强迫症（包括拔毛癖）或进食障碍
- 在进入研究之前的 6 个月内符合物质使用或依赖的 DSM-IV 标准
- 进入研究前 2 周内有任何药物滥用
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分大于 22 分且继发于 PTSD 的抑郁症状
- 当前参与专门用于治疗 PTSD 的认知行为心理治疗
- 伴随的精神药物
- 脑血管意外 (CVA) 病史或任何导致慢性神经系统问题的疾病
- 涉及中枢神经系统 (CNS) 的内科疾病或目前正在服用影响中枢神经系统的药物
- 需要干预的不稳定的一般内科疾病（例如，HIV 感染）
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 存在内部金属物体，例如心脏起搏器、弹片、子弹、手术假肢、手术夹或别针
- 胃绕道手术史
对于健康控制：
- 任何广泛性焦虑症或恐慌症的病史
- 任何精神病、双相情感障碍或循环性精神病史
- 进入研究前 6 个月内有任何药物滥用或依赖史
- 进入研究前 2 周内使用过任何物质
- 进入研究前一年内的任何其他轴 I 障碍，包括强迫症和拔毛癖
- 需要干预的不稳定的一般内科疾病（例如，HIV 感染）
- 存在内部金属物体，例如心脏起搏器、弹片、子弹、手术假肢、手术夹或别针
- 伴随的精神药物
- 有脑血管意外 (CVA) 病史或任何导致慢性神经系统问题的疾病的患者
- 涉及中枢神经系统 (CNS) 的内科疾病或目前正在服用影响中枢神经系统的药物
- 可能影响参与研究的认知障碍或严重的 Axis II 障碍
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
分配给控制条件的参与者将不接受任何治疗
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有源比较器：舍曲林
参与者将接受舍曲林治疗
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剂量：高达 100 毫克/天；频率：每天一次；持续时间：12周
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有源比较器：CBT
参与者将接受认知行为疗法
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CBT 在 12 周的时间内由 16 个 1 小时的课程组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇水平（在 fMRI 之前、期间和之后测量）
大体时间：在治疗前后 3 天和 fMRI 期间测量 1 天
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唾液皮质醇水平（在 fMRI 之前、期间和之后测量）
|
在治疗前后 3 天和 fMRI 期间测量 1 天
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恐惧反应（在 fMRI 期间测量）
大体时间：在两次 MRI 中的 1 天测量
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对积极恐惧和中性刺激的恐惧反应（在 fMRI 期间测量）
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在两次 MRI 中的 1 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤史量表 (THI)
大体时间：治疗前后 30 分钟测量
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评估一生中所有的创伤性应激源
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治疗前后 30 分钟测量
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临床医生管理的 DSM-IV PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：治疗前后 30 分钟测量
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评估 PTSD 症状的严重程度和频率，并提供诊断信息
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治疗前后 30 分钟测量
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DSM-IV I 和 II（SCID I 和 II）的结构化临床访谈
大体时间：治疗前后1小时测量
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提供对所有焦虑和情绪障碍诊断的评估
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治疗前后1小时测量
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恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间：治疗前后 15 分钟测量
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恐慌发作的频率和严重程度的测量
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治疗前后 15 分钟测量
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临床总体印象严重程度量表
大体时间：在整个研究过程中每周测量一次
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评估个人的功能状态
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在整个研究过程中每周测量一次
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临床整体印象改善量表
大体时间：在整个研究过程中每周测量一次
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评估功能的改善
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在整个研究过程中每周测量一次
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社会人口问卷
大体时间：在基线测量
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个人的社会和人口特征
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在基线测量
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：在治疗前、治疗中和治疗后 10 分钟测量
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评估忧虑和沉思
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在治疗前、治疗中和治疗后 10 分钟测量
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创伤后应激障碍症状量表自我报告 (PSS-SR)
大体时间：在整个研究过程中测量 10 次
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PTSD 症状的自我报告测量
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在整个研究过程中测量 10 次
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：在整个研究过程中测量 10 次
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评估有关它们引起的痛苦的各种症状
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在整个研究过程中测量 10 次
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负面情绪调节 (NMR) 的一般预期
大体时间：在整个研究过程中测量 3 次
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评估调节情绪状态的能力
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在整个研究过程中测量 3 次
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状态特质愤怒表达 (STAXI)
大体时间：在整个研究过程中测量 10 次
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将愤怒的经历作为一种状态和特征来评估
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在整个研究过程中测量 10 次
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多伦多述情障碍量表 (TAS)
大体时间：在整个研究过程中测量 2 次
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评估识别和命名感受的难度
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在整个研究过程中测量 2 次
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：在整个研究过程中测量 10 次
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评估焦虑的类型和严重程度
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在整个研究过程中测量 10 次
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：在整个研究过程中测量 3 次
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评估抑郁症的类型和严重程度
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在整个研究过程中测量 3 次
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人际问题清单 (IIP)
大体时间：在整个研究过程中测量 2 次
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评估人际关系问题的类型和严重程度
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在整个研究过程中测量 2 次
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社会适应量表 - 自我报告 (SAS-SR)
大体时间：在整个研究过程中测量 2 次
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评估社会适应
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在整个研究过程中测量 2 次
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fMRI 安全信息清单
大体时间：在整个研究过程中测量 2 次
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查看与 fMRI 程序相关的安全信息
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在整个研究过程中测量 2 次
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病史 12 个月 (MH)
大体时间：在整个研究过程中测量
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评估过去 12 个月的医疗问题
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在整个研究过程中测量
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健康服务使用表 - 12 个月 (HSUF)
大体时间：在整个研究过程中测量
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评估医疗服务的类型和使用频率
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在整个研究过程中测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marylene Cloitre, PhD、NYU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P50MH058911 (美国 NIH 拨款/合同)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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