Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi kontra sertralin vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom

30 juni 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kognitiv beteendeterapi vs. Sertralin vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom

Denna studie ska utvärdera vilka delar av hjärnan som påverkas av behandling med beteendeterapi kontra läkemedelsbehandling hos personer med posttraumatisk stressyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett ångestsyndrom som kan utvecklas efter exponering för en traumatisk händelse. PTSD-symtom kan inkludera känslomässig domningar, förlust av intresse för aktiviteter som en gång var roliga, irritabilitet och sömnproblem. Läkemedelsterapi, beteendeterapi och en kombination av båda terapierna är bland de tillgängliga behandlingsalternativen för personer med PTSD. Kognitiv beteendeterapi (KBT), en typ av samtalsterapi som har visat sig vara effektiv vid behandling av PTSD, lär patienter hur de kan ändra sitt tänkande för att i sin tur förbättra hur de mår. En selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är en typ av medicin som också har varit effektiv vid behandling av PTSD. Information om de jämförande fysiologiska effekterna av var och en av dessa behandlingar på personer med PTSD behövs. Denna studie ska utvärdera vilka delar av hjärnan som påverkas av KBT-behandling kontra SSRI-behandling hos personer med PTSD.

Deltagare med och utan PTSD kommer att registreras i denna 12-veckors öppna studie. Efter ett screeningbesök för att avgöra om de är behöriga kommer deltagare med PTSD att erbjudas att välja mellan antingen KBT- eller SSRI-behandling. De deltagare som väljer KBT kommer att delta i 16 terapisessioner. Den första fasen av terapin kommer att fokusera på utvecklingen av känslomässiga och interpersonella regleringsförmåga. Den andra fasen kommer att använda en modifierad form av långvarig exponeringsterapi, som har varit effektiv för att minska symtom på PTSD. Deltagare som väljer att få medicin kommer att ta sertralin, ett SSRI som har varit säkert och effektivt vid behandling av PTSD. Dessa deltagare kommer att delta i 12 behandlingstillfällen. Rädslareaktioner före och efter behandling kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av fMRI-skanningar för att mäta hjärnans svar och använda salivprover för att testa kortisolnivåer. Alla deltagare kommer också att själv administrera salivprover vid olika punkter under de 3 dagarna före fMRI-skanning. Andra resultat kommer att bedömas under hela studien med hjälp av frågeformulär.

För information om en relaterad studie, följ denna länk:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00648375

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Institute for Trauma & Resilience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För personer med PTSD:

  • Uppfyller DSM-IV kriterier för PTSD
  • Medicinskt frisk
  • Högerhänt
  • Lärde sig engelska före 5 års ålder
  • Går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

För friska kontroller:

  • Medicinskt frisk
  • Högerhänt
  • Har upplevt en kvalificerande traumatisk händelse
  • Uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för nuvarande eller tidigare PTSD
  • Lärde sig engelska före 5 års ålder
  • Går med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

För personer med PTSD:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för panikångest inom 6 månader före studiestart
  • Aktuell självmordsrisk
  • Historik med DSM-IV-diagnos av något av följande tillstånd: schizofreni, bipolär sinnesstämning, tvångssyndrom (inklusive trikotillomani) eller ätstörning
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för droganvändning eller -beroende inom 6 månader före studiestart
  • Eventuellt missbruk inom 2 veckor före studiestart
  • Poäng över 22 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 punkter med depressiva symtom sekundärt till PTSD
  • Nuvarande deltagande i kognitiv beteendepsykoterapi som är speciellt utformad för att behandla PTSD
  • Samtidig psykoaktiva mediciner
  • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller någon störning som orsakar kroniska neurologiska problem
  • Medicinsk sjukdom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller som för närvarande tar medicin som påverkar CNS
  • Instabil allmänmedicinsk sjukdom som kräver intervention (t.ex. HIV-infektion)
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Närvaro av inre metallföremål, såsom pacemaker, splitter, kulor, kirurgiska proteser, kirurgiska klämmor eller stift
  • Historik av gastric bypass-operation

För friska kontroller:

  • Någon historia av generaliserat ångestsyndrom eller panikångest
  • Någon historia av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller cyklotymi
  • Eventuell historia av missbruk eller beroende inom 6 månader före studiestart
  • All substansanvändning inom 2 veckor före studiestart
  • Alla andra Axis I-störningar under året före studiestart, inklusive tvångssyndrom och trikotillomani
  • Instabil allmänmedicinsk sjukdom som kräver intervention (t.ex. HIV-infektion)
  • Närvaro av inre metallföremål, såsom pacemaker, splitter, kulor, kirurgiska proteser, kirurgiska klämmor eller stift
  • Samtidig psykoaktiva mediciner
  • Patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller någon sjukdom som orsakar kroniska neurologiska problem
  • Medicinsk sjukdom med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller som för närvarande tar medicin som påverkar CNS
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig Axis II-störning som sannolikt kommer att påverka deltagandet i studien
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrolltillståndet får ingen behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Deltagarna kommer att få behandling med sertralin
Läkemedel: Sertralin
Dosering: upp till 100 mg/dag; Frekvens: en gång per dag; Varaktighet: 12 veckor
Aktiv komparator: KBT
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT består av sexton 1-timmespass under en period av 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolnivåer (mätt före, under och efter fMRI)
Tidsram: Uppmätt 3 dagar före och efter behandling och 1 dag under fMRI
Salivkortisolnivåer (uppmätt före, under och efter fMRI)
Uppmätt 3 dagar före och efter behandling och 1 dag under fMRI
Rädslareaktion (mätt under fMRI)
Tidsram: Uppmätt på 1 dag under två MRT
Rädsla svar (mätt under fMRI) som svar på positiva rädsla och neutrala stimuli
Uppmätt på 1 dag under två MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trauma History Inventory (THI)
Tidsram: Uppmätt 30 minuter före och efter behandling
Bedömer hela spektrumet av traumatiska stressfaktorer under livet
Uppmätt 30 minuter före och efter behandling
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV (CAPS)
Tidsram: Uppmätt 30 minuter före och efter behandling
Bedömer svårighetsgrad och frekvens av PTSD-symtom och ger information för diagnos
Uppmätt 30 minuter före och efter behandling
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV I och II (SCID I och II)
Tidsram: Uppmätt 1 timme före och efter behandling
Ger bedömning av alla ångest- och humörstörningsdiagnoser
Uppmätt 1 timme före och efter behandling
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Uppmätt 15 minuter före och efter behandling
mått på frekvens och svårighetsgrad av panikattacker
Uppmätt 15 minuter före och efter behandling
Clinical Global Impressions Severity Scale
Tidsram: Mäts varje vecka under hela studien
Bedömer individens funktionella status
Mäts varje vecka under hela studien
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsram: Mäts varje vecka under hela studien
Bedömer funktionsförbättring
Mäts varje vecka under hela studien
Sociodemografiskt frågeformulär
Tidsram: Mätt vid baslinjen
sociala och demografiska egenskaper hos individen
Mätt vid baslinjen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Uppmätt 10 minuter, före, under och efter behandlingen
bedömer oro och idisslande
Uppmätt 10 minuter, före, under och efter behandlingen
Posttraumatiskt stressyndrom symtomskala-självrapport (PSS-SR)
Tidsram: Mäts 10 gånger under hela studien
självrapporterande mått på PTSD-symtom
Mäts 10 gånger under hela studien
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Mäts 10 gånger under hela studien
bedömer ett brett spektrum av symtom angående den ångest de orsakar
Mäts 10 gånger under hela studien
Allmän förväntan för negativ humörreglering (NMR)
Tidsram: Mäts 3 gånger under hela studien
bedömer förmågan att reglera humörtillstånd
Mäts 3 gånger under hela studien
State-Trait Anger Expression (STAXI)
Tidsram: Mäts 10 gånger under hela studien
bedöm upplevelsen av ilska som både ett tillstånd och egenskapsliknande fenomen
Mäts 10 gånger under hela studien
Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsram: Mäts 2 gånger under hela studien
bedömer svårigheter att identifiera och namnge känslor
Mäts 2 gånger under hela studien
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Mäts 10 gånger under hela studien
bedömer typ och svårighetsgrad av ångest
Mäts 10 gånger under hela studien
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mäts 3 gånger under hela studien
bedömer typ och svårighetsgrad av depression
Mäts 3 gånger under hela studien
Inventeringen av interpersonella problem (IIP)
Tidsram: Mäts 2 gånger under hela studien
bedömer typ och svårighetsgrad av interpersonella problem
Mäts 2 gånger under hela studien
The Social Adjustment Scale - Self Report (SAS-SR)
Tidsram: Mäts 2 gånger under hela studien
bedömer social anpassning
Mäts 2 gånger under hela studien
fMRI säkerhetsinformation checklista
Tidsram: Mäts 2 gånger under hela studien
granska säkerhetsinformation relaterad till fMRI-proceduren
Mäts 2 gånger under hela studien
Medicinsk historia 12 månader (MH)
Tidsram: Mätt under hela studien
bedömning av medicinska problem under de senaste 12 månaderna
Mätt under hela studien
Health Services Utilization Form-12 Months (HSUF)
Tidsram: Mätt under hela studien
bedömning av typ och frekvens av användning av medicinska tjänster
Mätt under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Marylene Cloitre, PhD, NYU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50MH058911 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera