Terapia poznawczo-behawioralna a sertralina w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie lękowe, które może rozwinąć się po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie. Objawy PTSD mogą obejmować odrętwienie emocjonalne, utratę zainteresowania czynnościami, które kiedyś sprawiały przyjemność, drażliwość i problemy ze snem. Terapia lekowa, terapia behawioralna i połączenie obu terapii należą do dostępnych opcji leczenia osób z zespołem stresu pourazowego. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), rodzaj terapii rozmową, która okazała się skuteczna w leczeniu PTSD, uczy pacjentów, jak zmienić sposób myślenia, aby z kolei poprawić samopoczucie. Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) to rodzaj leku, który okazał się również skuteczny w leczeniu PTSD. Potrzebne są informacje na temat porównawczych skutków fizjologicznych każdego z tych zabiegów u osób z zespołem stresu pourazowego. To badanie oceni, które części mózgu są dotknięte leczeniem CBT w porównaniu z leczeniem SSRI u osób z zespołem stresu pourazowego.
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego i bez niego zostaną włączeni do tego 12-tygodniowego, otwartego badania. Po wizycie przesiewowej w celu ustalenia uprawnień, uczestnikom z zespołem stresu pourazowego zostanie zaoferowana możliwość wyboru leczenia CBT lub SSRI. Uczestnicy, którzy wybiorą CBT, wezmą udział w 16 sesjach terapeutycznych. Pierwsza faza terapii skupi się na rozwoju umiejętności regulacji emocjonalnej i interpersonalnej. W drugiej fazie wykorzystana zostanie zmodyfikowana forma terapii przedłużonej ekspozycji, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów PTSD. Uczestnicy, którzy zdecydują się na przyjmowanie leków, przyjmą sertralinę, SSRI, który był bezpieczny i skuteczny w leczeniu PTSD. Uczestnicy ci wezmą udział w 12 sesjach terapeutycznych. Reakcja strachu przed i po leczeniu zostanie oceniona u wszystkich uczestników za pomocą skanów fMRI w celu zmierzenia odpowiedzi mózgu i przy użyciu próbek śliny w celu zbadania poziomu kortyzolu. Wszyscy uczestnicy będą również samodzielnie podawać próbki śliny w różnych punktach w ciągu 3 dni poprzedzających skanowanie fMRI. Inne wyniki będą oceniane w trakcie badania za pomocą kwestionariuszy.
Aby uzyskać informacje na temat powiązanego badania, kliknij ten link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00648375
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Institute for Trauma & Resilience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób z zespołem stresu pourazowego:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla PTSD
- Medycznie zdrowy
- Praworęczny
- Uczył się angielskiego przed ukończeniem 5 roku życia
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Dla zdrowych kontroli:
- Medycznie zdrowy
- Praworęczny
- Doświadczył kwalifikującego się traumatycznego zdarzenia
- Nie spełnia kryteriów DSM-IV dla obecnego lub przeszłego PTSD
- Uczył się angielskiego przed ukończeniem 5 roku życia
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Dla osób z zespołem stresu pourazowego:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące lęku napadowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Historia diagnozy DSM-IV następujących stanów: schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (w tym trichotillomania) lub zaburzenie odżywiania
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Jakiekolwiek nadużywanie substancji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Wynik większy niż 22 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) z objawami depresyjnymi wtórnymi do PTSD
- Bieżący udział w psychoterapii poznawczo-behawioralnej, która jest specjalnie zaprojektowana do leczenia PTSD
- Jednoczesne stosowanie leków psychoaktywnych
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub jakiekolwiek zaburzenie, które powoduje przewlekłe problemy neurologiczne
- Choroba medyczna z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przyjmowanie obecnie leków wpływających na OUN
- Niestabilna choroba ogólna wymagająca interwencji (np. zakażenie wirusem HIV)
- Ciąża, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Obecność wewnętrznych metalowych przedmiotów, takich jak rozrusznik serca, odłamki, kule, protezy chirurgiczne, klipsy chirurgiczne lub szpilki
- Historia operacji pomostowania żołądka
Dla zdrowych kontroli:
- Jakakolwiek historia uogólnionych zaburzeń lękowych lub lęku napadowego
- Każda historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub cyklotymii
- Jakakolwiek historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Każde użycie substancji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Jakiekolwiek inne zaburzenie osi I w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania, w tym zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i trichotillomania
- Niestabilna choroba ogólna wymagająca interwencji (np. zakażenie wirusem HIV)
- Obecność wewnętrznych metalowych przedmiotów, takich jak rozrusznik serca, odłamki, kule, protezy chirurgiczne, klipsy chirurgiczne lub szpilki
- Jednoczesne stosowanie leków psychoaktywnych
- Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) w wywiadzie lub jakimkolwiek zaburzeniem powodującym przewlekłe problemy neurologiczne
- Choroba medyczna z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przyjmowanie obecnie leków wpływających na OUN
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenia osi II, które prawdopodobnie będą miały wpływ na udział w badaniu
- Ciąża, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego nie otrzymają żadnego leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Sertralina
Uczestnicy otrzymają leczenie sertraliną
|
Dawkowanie: do 100 mg/dzień; Częstotliwość: raz dziennie; Czas trwania: 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: CBT
Uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną
|
CBT składa się z szesnastu 1-godzinnych sesji w okresie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kortyzolu w ślinie (mierzone przed, w trakcie i po fMRI)
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni przed i po leczeniu oraz 1 dzień podczas fMRI
|
Poziomy kortyzolu w ślinie (mierzone przed, w trakcie i po fMRI)
|
Mierzono 3 dni przed i po leczeniu oraz 1 dzień podczas fMRI
|
|
Reakcja strachu (mierzona podczas fMRI)
Ramy czasowe: Mierzone 1 dnia podczas dwóch rezonansów magnetycznych
|
Reakcja strachu (mierzona podczas fMRI) w odpowiedzi na pozytywne, przerażające i neutralne bodźce
|
Mierzone 1 dnia podczas dwóch rezonansów magnetycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Historii Traumy (THI)
Ramy czasowe: Mierzono 30 minut przed i po zabiegu
|
Ocenia pełen zakres traumatycznych stresorów w ciągu życia
|
Mierzono 30 minut przed i po zabiegu
|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-IV (CAPS)
Ramy czasowe: Mierzono 30 minut przed i po zabiegu
|
Ocenia nasilenie i częstotliwość objawów PTSD oraz dostarcza informacji do postawienia diagnozy
|
Mierzono 30 minut przed i po zabiegu
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV I i II (SCID I i II)
Ramy czasowe: Mierzono 1 godzinę przed i po zabiegu
|
Zapewnia ocenę wszystkich diagnoz zaburzeń lękowych i nastroju
|
Mierzono 1 godzinę przed i po zabiegu
|
|
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Mierzono 15 minut przed i po zabiegu
|
miarą częstotliwości i nasilenia ataków paniki
|
Mierzono 15 minut przed i po zabiegu
|
|
Skala nasilenia globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez całe badanie
|
Ocenia stan funkcjonalny osoby
|
Mierzone co tydzień przez całe badanie
|
|
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez całe badanie
|
Ocenia poprawę funkcjonowania
|
Mierzone co tydzień przez całe badanie
|
|
Kwestionariusz Socjodemograficzny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
społeczne i demograficzne cechy jednostki
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Mierzone 10 minut przed, w trakcie i po zabiegu
|
ocenia zmartwienie i ruminacje
|
Mierzone 10 minut przed, w trakcie i po zabiegu
|
|
Skala objawów zespołu stresu pourazowego – raport własny (PSS-SR)
Ramy czasowe: Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
samoopisowa miara objawów PTSD
|
Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
ocenia szeroki zakres objawów związanych z cierpieniem, które powodują
|
Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
|
Ogólna oczekiwana długość regulacji negatywnego nastroju (NMR)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w trakcie badania
|
ocenia zdolność do regulowania stanów nastroju
|
Mierzone 3 razy w trakcie badania
|
|
Stan-cecha Wyrażanie gniewu (STAXI)
Ramy czasowe: Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
ocenić doświadczanie złości jako zjawiska podobnego do stanu i cechy
|
Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
|
Skala Aleksytymii Toronto (TAS)
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
ocenia trudność w rozpoznawaniu i nazywaniu uczuć
|
Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
ocenia rodzaje i nasilenie lęku
|
Mierzone 10 razy w trakcie badania
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w trakcie badania
|
ocenia rodzaj i nasilenie depresji
|
Mierzone 3 razy w trakcie badania
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
ocenia rodzaj i nasilenie problemów interpersonalnych
|
Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
|
Skala Przystosowania Społecznego - Samoopis (SAS-SR)
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
ocenia przystosowanie społeczne
|
Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
|
Lista kontrolna informacji dotyczących bezpieczeństwa fMRI
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
przejrzeć informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z procedurą fMRI
|
Mierzone 2 razy w trakcie badania
|
|
Historia medyczna 12 miesięcy (MH)
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres nauki
|
ocena problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Mierzone przez cały okres nauki
|
|
Formularz korzystania z usług zdrowotnych – 12 miesięcy (HSUF)
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres nauki
|
ocena rodzaju i częstotliwości korzystania z usług medycznych
|
Mierzone przez cały okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marylene Cloitre, PhD, NYU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50MH058911 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A3-NSC (National Institute of Mental Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .