酗酒者服用对乙酰氨基酚三天期间和之后的肝功能
2009年2月6日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
对服用对乙酰氨基酚治疗剂量的酒精患者的肝功能评估 - 一项多中心研究
该研究的目的是确定连续三天摄入治疗剂量的 APAP 的酒精患者是否会发生肝损伤。
从两个社区解毒中心招募志愿者，连续 3 天服用对乙酰氨基酚（4 克/天）或安慰剂，并在设施中再呆 2 天进行监测。
主要措施是在基线和第 2-5 天采取的转氨酶措施。
我们假设对乙酰氨基酚和安慰剂研究组之间的转氨酶测量值没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver CARES
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Recovery Centers of King County
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
任何患者，无论性别或种族，谁是：
- 18岁或以上
- 入院时 BAL 呈阳性的两个受控酒精解毒中心之一入院
- 签署书面知情同意书。
如果存在以下任何一项，则患者在基线时被排除在研究之外：
- 血清对乙酰氨基酚水平大于 20 mcg/ml
- 血清 AST 或 ALT 水平大于 200 IU/L
- INR大于1.5
- 如果是女性，绒毛膜促性腺激素的β-亚基呈阳性
- 临床上醉酒、精神受损或无法给予知情同意
- 已知对乙酰氨基酚过敏
- 在参加研究前四天的任何一天每天摄入超过四克 APAP 的历史
- 目前正在参加另一项试验或在过去三个月内参加过另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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研究组间血清转氨酶水平的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
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转氨酶水平异常的受试者比例
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发生肝毒性 (ALT>1000 IU/L) 的受试者比例
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出现药物性肝损伤的受试者比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard C Dart, MD, PhD、Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月6日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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