Leverfunktion under og efter tre dages acetaminophendosering hos alkoholikere
6. februar 2009 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Vurdering af leverfunktion hos alkoholiske patienter administreret terapeutisk dosering af acetaminophen - en multicenterundersøgelse
Undersøgelsens formål var at bestemme, om der udvikles leverskade hos alkoholiserede patienter, som indtager terapeutiske doser af APAP i tre på hinanden følgende dage.
Frivillige blev rekrutteret fra to lokale afgiftningscentre til at tage enten acetaminophen (4 g/dag) eller placebo i 3 på hinanden følgende dage og forblive i faciliteten i yderligere 2 dage til overvågning.
De primære mål var aminotransferasemålinger taget ved baseline og dag 2-5.
Vi antog, at der ikke ville være nogen forskel i aminotransferasemål mellem acetaminophen- og placebo-undersøgelsesgrupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
420
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver CARES
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Recovery Centers of King County
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Enhver patient, uanset køn eller etnicitet, der var:
- 18 år eller ældre
- indlagt på et af de to alkoholafvænningscentre med kontrolleret adgang med en positiv BAL på indlæggelsestidspunktet
- underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen ved baseline, hvis noget af følgende var til stede:
- serum acetaminophen niveau større end 20 mcg/ml
- serum AST eller ALT niveauer større end 200 IE/L
- INR større end 1,5
- hvis kvinde, positiv for beta-underenhed af choriongonadotropin
- klinisk beruset, psykiatrisk svækket eller ude af stand til at give informeret samtykke
- kendt overfølsomhed over for acetaminophen
- historie med at indtage mere end fire gram APAP om dagen i en af de fire dage forud for studietilmelding
- aktuelt tilmeldt et andet forsøg eller havde været tilmeldt et andet forsøg i de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
gennemsnitlig ændring i serumaminotransferaseniveauer mellem undersøgelsesgrupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
andel af forsøgspersoner, der udviklede et unormalt aminotransferaseniveau
|
|
andel af forsøgspersoner, der udviklede levertoksicitet (ALT>1000 IE/L)
|
|
andel af forsøgspersoner, der udviklede lægemiddelinduceret leverskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse
6. december 2022
Studieafslutning
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2006
Først opslået (Skøn)
22. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB #00-715
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholrelaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater