Funkce jater během a po třech dnech podávání acetaminofenu u alkoholiků
6. února 2009 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Hodnocení jaterních funkcí u alkoholických pacientů, kterým je podáváno terapeutické dávkování acetaminofenu – multicentrická studie
Cílem studie bylo zjistit, zda se poškození jater rozvíjí u alkoholických pacientů, kteří po tři po sobě jdoucí dny požívají terapeutické dávky APAP.
Dobrovolníci byli rekrutováni ze dvou komunitních detoxifikačních center, aby užívali buď acetaminofen (4 g/den) nebo placebo po 3 po sobě jdoucí dny a zůstali v zařízení další 2 dny za účelem sledování.
Primárními měřeními byla měření aminotransferáz provedená na začátku a ve dnech 2-5.
Předpokládali jsme, že mezi skupinami léčenými acetaminofenem a placebem nebude žádný rozdíl v měření aminotransferáz.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
420
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver CARES
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Recovery Centers of King County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Každý pacient, bez ohledu na pohlaví nebo etnickou příslušnost, který byl:
- 18 let nebo starší
- přijat do jednoho ze dvou alkoholových detoxifikačních center s řízeným přístupem s pozitivním BAL v době přijetí
- podepsal písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli ze studie na začátku vyloučeni, pokud byla přítomna některá z následujících:
- hladina acetaminofenu v séru vyšší než 20 mcg/ml
- sérové hladiny AST nebo ALT vyšší než 200 IU/l
- INR vyšší než 1,5
- pokud žena, pozitivní na beta-podjednotku choriového gonadotropinu
- klinicky opilý, psychicky narušený nebo neschopný dát informovaný souhlas
- známá přecitlivělost na acetaminofen
- anamnéza požití více než čtyř gramů APAP denně po kterýkoli ze čtyř dnů před zařazením do studie
- v současné době zařazeni do jiné studie nebo byli zařazeni do jiné studie v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
průměrná změna hladin sérových aminotransferáz mezi studijními skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
podíl subjektů, u kterých se vyvinula abnormální hladina aminotransferáz
|
|
podíl subjektů, u kterých se vyvinula hepatotoxicita (ALT>1000 IU/l)
|
|
podíl subjektů, u kterých se vyvinulo poškození jater vyvolané léčivem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMIRB #00-715
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy