替勃龙和雷洛昔芬对骨质减少的绝经后妇女骨密度的比较 (P06090) (STEP)

纳入标准：

• 只有自愿提供书面知情同意并且愿意并能够做出合理努力遵守所有临床试验要求的受试者才能被纳入。
• 受试者将是骨质减少但其他方面健康的绝经后妇女，年龄在 60 至 79 岁（含）之间。

• 腰椎 (L1-L4) 的筛查 BMD 必须介于 -2.5 SD 和

  • T 分数的 1.0 SD。
• 受试者的体重指数 (BMI) 应 >19 且 < 30 kg/m2。

排除标准：

• 脊柱 X 光片显示有症状的椎体骨折（预期椎体高度减少 20% 以上）。
• 双侧髋关节置换史。
• 不能走动的受试者。
• 任何恶性肿瘤的病史或存在，非黑色素瘤皮肤癌除外。
• TVUS 双壁厚度 > 4 mm，或 TVUS 显示的任何其他未确诊的异常。
• 子宫颈抹片检查结果异常
• 在筛选前的过去一年中未确诊的异常（研究者认为）阴道流血。
• 乳腺 X 光检查或体格检查发现疑似恶性肿瘤。
• 不受控制的高血压
• 骨质疏松症以外的骨骼疾病，例如佩吉特氏病、骨软化症或骨转移。
• 每天喝超过 4 杯含酒精的饮料。
• 每天抽烟超过 20 支。
• 目前或最近长期使用肝微粒体酶诱导抗惊厥药物或其他已知会干扰或以其他方式改变类固醇药代动力学的药物。
• 在过去 6 个月内接受过合成代谢类固醇、降钙素或雷洛昔芬治疗。
• 用阿仑膦酸盐和利塞膦酸盐治疗超过 6 个月。 如果治疗持续时间少于 6 个月，则需要 12 个月的清除期。
• 用依替膦酸盐治疗 1 年需要 6 个月的清除期。 如果治疗期超过 1 年，则需要 12 个月的清除期。
• 在筛选/基线 BMD 测量前 6 个月内使用口服雌激素和/或孕激素疗法（包括避孕药）或透皮疗法和局部雌激素应用进行治疗（即必须在筛选/基线 BMD 之前完成 6 个月的清除期进行评估）。 注射含 MPA 的避孕药（例如 Depo-Provera®) 是必需的。
• 曾经使用过含有雌激素和/或孕激素的植入物。
• 使用降胆固醇药物考来烯胺或考来替泊。
• 在筛选前的最后 6 周内甲状腺药物治疗发生变化的受试者。
• 任何时候接受氟化物治疗 2 周或更长时间（> 2 毫克/天氟化物）的受试者（允许用于预防龋齿的 NaF 片剂）。
• 在过去 6 个月内（​​在 BMD 筛查评估之前）接受全身性糖皮质激素治疗（> 5 mg 泼尼松或等效物/天）超过一个月的受试者。
• 正在接受或需要药物治疗骨质疏松症的受试者，钙/维生素 D 除外。
• 使用香豆素类产品。
• I型糖尿病。
• 血栓栓塞性疾病的存在或病史。
• 严重失代偿性肾脏或肝脏疾病。
• 实验室值异常
• 任何可能导致研究产品吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的状况或疾病。