Confronto tra tibolone e raloxifene sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa osteopeniche (P06090) (STEP)

Criterio di inclusione:

• Devono essere arruolati solo i soggetti che forniscono un consenso informato scritto volontario e che sono disposti e in grado di compiere sforzi ragionevoli per osservare tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
• I soggetti saranno donne in postmenopausa osteopeniche ma per il resto sane, di età compresa tra 60 e 79 anni (inclusi) all'ingresso.

• Lo screening della BMD delle vertebre lombari (L1-L4) deve essere compreso tra -2,5 DS e

  • 1.0 SD del punteggio T.
• I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Radiografia della colonna vertebrale con frattura vertebrale sintomatica (riduzione di oltre il 20% dell'altezza vertebrale prevista).
• Storia di protesi d'anca bilaterali.
• Soggetti che non sono deambulanti.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma.
• Spessore della doppia parete TVUS > 4 mm o qualsiasi altra anomalia non diagnosticata visualizzata da TVUS.
• Risultato del Pap test cervicale anomalo
• Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato (secondo l'opinione dello sperimentatore) nell'ultimo anno prima dello screening.
• Reperto mammografico o di esame fisico sospetto di malignità.
• Ipertensione incontrollata
• Malattie ossee diverse dall'osteoporosi come morbo di Paget, osteomalacia o metastasi ossee.
• Bere più di 4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno.
• Fumare più di 20 sigarette al giorno.
• Uso prolungato attuale o recente di farmaci anticonvulsivanti induttori di enzimi microsomiali epatici o altri farmaci noti per interferire con o alterare in altro modo la farmacocinetica degli steroidi.
• Trattamento con steroidi anabolizzanti, calcitonina o raloxifene negli ultimi 6 mesi.
• Trattamento con alendronato e risedronato più di 6 mesi. Se la durata del trattamento è stata inferiore a 6 mesi è necessario un periodo di wash-out di 12 mesi.
• Il trattamento con etidronato per 1 anno richiede un periodo di wash-out di 6 mesi. Se il periodo di trattamento è superiore a 1 anno è necessario un periodo di wash-out di 12 mesi.
• Trattamento con terapia orale a base di estrogeni e/o progestinici (compresi i contraccettivi) o terapia transdermica e applicazioni locali di estrogeni nei 6 mesi precedenti lo screening/misurazione della BMD al basale (ovvero il periodo di wash-out di 6 mesi deve essere stato completato prima dello screening/della BMD al basale si effettuano valutazioni). Una sospensione di 20 settimane per le iniezioni di contraccettivi contenenti MPA (ad es. Depo-Provera®) è richiesto.
• Mai uso di impianti contenenti estrogeni e/o progestinici.
• L'uso di farmaci per abbassare il colesterolo colestiramina o colestipolo.
• Soggetti con un cambiamento nel farmaco per la tiroide nelle ultime 6 settimane prima dello screening.
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con fluoro per 2 settimane o più (> 2 mg/giorno di fluorideion) in qualsiasi momento (sono consentite le compresse di NaF per la prevenzione della carie).
• - Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento sistemico con glucocorticoidi (> 5 mg di prednisone o equivalente/giorno) per più di un mese negli ultimi 6 mesi (prima delle valutazioni di screening della BMD).
• Soggetti che stanno ricevendo o necessitano di farmaci per il trattamento dell'osteoporosi eccetto calcio/vit D.
• L'uso di prodotti cumarinici.
• Diabete mellito di tipo I.
• Presenza o anamnesi di disturbi tromboembolici.
• Malattia renale o epatica scompensata grave.
• Valori di laboratorio anomali
• Qualsiasi condizione o malattia che potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del prodotto sperimentale.