Tibolonin ja raloksifeenin vertailu luun mineraalitiheyteen osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla (P06090) (STEP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain henkilöt, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät tekemään kohtuullisia ponnisteluja noudattaakseen kaikkia kliinisiä tutkimuksia koskevia vaatimuksia, otetaan mukaan.
• Koehenkilöt ovat osteopeenisiä, mutta muuten terveitä postmenopausaalisia naisia, 60–79-vuotiaita (mukaan lukien) tulovaiheessa.

• Lannenikamien (L1-L4) seulonta-BMD:n on oltava välillä -2,5 SD ja

  • 1,0 SD T-pisteestä.
• Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla >19 ja < 30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Selkärangan röntgenkuvaus, jossa oireinen nikamamurtuma (yli 20 %:n lasku odotettavissa olevasta nikaman korkeudesta).
• Kahdenvälisten lonkkaleikkausten historia.
• Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia.
• Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, historia tai esiintyminen.
• TVUS-kaksoisseinämän paksuus > 4 mm tai mikä tahansa muu TVUS:n havaitsema diagnosoimaton poikkeavuus.
• Epänormaali kohdunkaulan Pap-kokeen tulos
• Diagnosoimaton epänormaali (tutkijan mielestä) emättimen verenvuoto viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
• Mammografia- tai fyysinen tutkimuslöydös, joka epäilee pahanlaatuisuutta.
• Hallitsematon verenpainetauti
• Muut luusairaudet kuin osteoporoosi, kuten Pagetin tauti, osteomalasia tai luumetastaasit.
• Yli 4 lasillista alkoholia sisältäviä juomia päivässä.
• Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
• Maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien antikonvulsanttien tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään häiritsevän tai muuttavan steroidien farmakokinetiikkaa, nykyinen tai äskettäinen pitkäaikainen käyttö.
• Hoito anabolisilla steroideilla, kalsitoniinilla tai raloksifeenilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hoito alendronaatilla ja risedronaatilla yli 6 kuukautta. Jos hoidon kesto oli alle 6 kuukautta, tarvitaan 12 kuukauden pesujakso.
• Etidronaattihoito 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden pesujakso on välttämätön. Jos hoitojakso on yli 1 vuosi, 12 kuukauden pesujakso on välttämätön.
• Hoito suun kautta otettavalla estrogeeni- ja/tai progestiinihoidolla (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet) tai transdermaalisella hoidolla ja paikallisilla estrogeenisovelluksilla 6 kuukauden sisällä ennen seulonta/perustason BMD-mittauksia (eli 6 kuukauden pesujakson on oltava päättynyt ennen seulontaa/perustason BMD:tä). arvioinnit tehdään). 20 viikon pesu MPA:ta sisältävien ehkäisyvalmisteiden (esim. Depo-Provera®) vaaditaan.
• Käytä koskaan estrogeenia ja/tai progestiinia sisältäviä implantteja.
• Kolesterolia alentavan lääkkeen kolestyramiinin tai kolestipolin käyttö.
• Potilaat, joiden kilpirauhasen lääkitys on muuttunut seulontaa edeltäneiden 6 viikon aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet fluorihoitoa vähintään 2 viikkoa (> 2 mg/vrk fluoridionia) milloin tahansa (NaF-tabletit karieksen ehkäisyyn).
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä glukokortikoidihoitoa (> 5 mg prednisonia tai vastaavaa/vrk) yli kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen BMD-seulontaarviointia).
• Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat lääkitystä osteoporoosin hoitoon lukuun ottamatta kalsiumia / D-vitamiinia.
• Kumariinituotteiden käyttö.
• Tyypin I diabetes mellitus.
• Tromboembolisten häiriöiden olemassaolo tai historia.
• Vakava dekompensoitu munuaisten tai maksasairaus.
• Epänormaalit laboratorioarvot
• Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi johtaa tutkittavan tuotteen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen.