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冠状动脉 CT 血管造影作为无症状糖尿病筛查工具的验证研究

2011年6月20日 更新者:Seoul National University Bundang Hospital

使用冠状动脉 CT 血管造影检测糖尿病患者的亚临床冠状动脉粥样硬化(DESCARTES 试验)

本研究的目的是评估亚临床冠状动脉粥样硬化的患病率和临床预测因子,并验证冠状动脉 CT 血管造影作为无症状 2 型糖尿病患者筛查工具的有用性。

研究概览

详细说明

冠状动脉疾病 (CAD) 是糖尿病患者死亡的主要原因。 众所周知,糖尿病患者比非糖尿病患者更容易发生无症状心肌缺血。 此外,糖尿病患者的冠心病多表现为晚期,发病率和死亡率均高于非糖尿病患者。 对无症状糖尿病患者进行 CAD 早期筛查和治疗可能会降低高发病率和死亡率。

在最近的技术进步中,冠状动脉 CT 血管造影不仅可以更准确、更容易地检测有症状患者的 CAD,而且可以检测无症状人群的 CAD。 在无症状人群中,冠脉CT血管造影能够以高灵敏度和特异度检测亚临床冠状动脉粥样硬化。 然而,关于冠状动脉 CT 血管造影作为高危无症状人群(即无症状糖尿病患者)筛查方法的作用的信息很少。

因此,在我们的研究中,我们将评估亚临床冠状动脉粥样硬化的患病率和临床预测因素,并验证冠状动脉 CT 血管造影作为无症状 2 型糖尿病患者筛查工具的有用性。

在这项研究中,我们将招募无症状的糖尿病患者。 在入组时,患者将使用基于网络的随机表随机分配到冠状动脉 CT 血管造影组或对照组。 一半的患者将被分配接受冠状动脉 CT 血管造影成像和随访,而另一半将被随机分配到仅接受药物治疗和随访。

当患者符合研究条件时,研究者将提供有关研究的信息并获得书面同意。 胸痛症状的存在将通过玫瑰问卷进行筛查。 将进行病史和体格检查,并将进行基线实验室检查。 调查人员将评估糖尿病并发症(视网膜病变/肾病/心脏自主神经病变)的状况。

在初步临床和实验室评估后,将对所有患者进行为期 5 年的心脏不良事件随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kyungki-do
      • Sungnam-si、Kyungki-do、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 年龄 50 ~ 75 岁

排除标准:

  • 心绞痛或心绞痛等效症状
  • 胰岛素泵使用者或酮症酸中毒史
  • 心肌梗死、心力衰竭或冠状动脉血运重建病史
  • Q 波心肌梗死、缺血性 ST 段或 T 波改变或完全性左束支传导阻滞的心电图证据
  • 不受控制的心律失常
  • 对对比染料过敏
  • 肾功能衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 对对比染料过敏
  • 肾功能衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
心肌梗塞
心脏死亡
晚期血运重建治疗

次要结果测量

结果测量
早期血运重建治疗
其他手术(即外周血管手术)
全因死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Huk-Jae Chang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究完成

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月5日

首次发布 (估计)

2007年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月20日

最后验证

2006年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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