冠状动脉 CT 血管造影作为无症状糖尿病筛查工具的验证研究
使用冠状动脉 CT 血管造影检测糖尿病患者的亚临床冠状动脉粥样硬化(DESCARTES 试验)
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是糖尿病患者死亡的主要原因。 众所周知,糖尿病患者比非糖尿病患者更容易发生无症状心肌缺血。 此外,糖尿病患者的冠心病多表现为晚期,发病率和死亡率均高于非糖尿病患者。 对无症状糖尿病患者进行 CAD 早期筛查和治疗可能会降低高发病率和死亡率。
在最近的技术进步中,冠状动脉 CT 血管造影不仅可以更准确、更容易地检测有症状患者的 CAD,而且可以检测无症状人群的 CAD。 在无症状人群中,冠脉CT血管造影能够以高灵敏度和特异度检测亚临床冠状动脉粥样硬化。 然而,关于冠状动脉 CT 血管造影作为高危无症状人群(即无症状糖尿病患者)筛查方法的作用的信息很少。
因此,在我们的研究中,我们将评估亚临床冠状动脉粥样硬化的患病率和临床预测因素,并验证冠状动脉 CT 血管造影作为无症状 2 型糖尿病患者筛查工具的有用性。
在这项研究中,我们将招募无症状的糖尿病患者。 在入组时,患者将使用基于网络的随机表随机分配到冠状动脉 CT 血管造影组或对照组。 一半的患者将被分配接受冠状动脉 CT 血管造影成像和随访,而另一半将被随机分配到仅接受药物治疗和随访。
当患者符合研究条件时,研究者将提供有关研究的信息并获得书面同意。 胸痛症状的存在将通过玫瑰问卷进行筛查。 将进行病史和体格检查,并将进行基线实验室检查。 调查人员将评估糖尿病并发症(视网膜病变/肾病/心脏自主神经病变)的状况。
在初步临床和实验室评估后,将对所有患者进行为期 5 年的心脏不良事件随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kyungki-do
-
Sungnam-si、Kyungki-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病
- 年龄 50 ~ 75 岁
排除标准:
- 心绞痛或心绞痛等效症状
- 胰岛素泵使用者或酮症酸中毒史
- 心肌梗死、心力衰竭或冠状动脉血运重建病史
- Q 波心肌梗死、缺血性 ST 段或 T 波改变或完全性左束支传导阻滞的心电图证据
- 不受控制的心律失常
- 对对比染料过敏
- 肾功能衰竭
- 不受控制的心律失常
- 对对比染料过敏
- 肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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心肌梗塞
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心脏死亡
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晚期血运重建治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
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早期血运重建治疗
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其他手术(即外周血管手术)
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全因死亡
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Huk-Jae Chang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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