Medtronic Minimed 隔夜闭环系统

住院和营地研究的步骤是相同的​​，除了在住院研究期间，受试者将插入 IV 并且将每 1/2 小时在一夜之间获取血样。 他们还将在下午和晚上进行 20-30 分钟的活动。 在 16 名受试者进入住院研究后，他们的数据将被发送到 DSMB（数据安全监测委员会）进行审查。 如果研究表明这些研究符合我们预定的安全标准，并且 DSMB 批准，我们将进行门诊研究。

步骤1：

将通过电话和电子邮件联系符合研究条件的受试者（营地或住院医院），向他们解释研究，并在获得书面同意后，他们将被纳入研究。 他们将邮寄 Bayer Next 仪表、对照溶液和葡萄糖试纸。

第 2 步：将使用对照溶液对仪表进行质量控制测试，并将这些结果通过电子邮件发送给研究协调员。 在进入研究中心或参加夏令营之前的一周，他们将被要求使用拜耳血糖仪来获得两个相隔 20 分钟的空腹血糖水平。 他们将在入院前 3-5 天被研究协调员召集，与家人一起审查这些血糖测试要求。 拥有至少 3 天数据的受试者将有资格参与研究。

第 3 步：到达医院、营地或公共汽车站时，受试者将携带由父母和/或未满 18 岁的监护人签署的知情同意书原件。 这通常发生在上午 10 点到中午之间，我们会让他们在午餐前到达研究中心。

第 4 步：他们将享用午餐，在午餐后的前 3 小时内（或到达营地或研究中心后的 3 小时内）他们将进行病史、有限的身体检查和 A1c 水平以及女性的妊娠试验。

他们将被分配一个唯一的 5 位数字标识符：第一个数字用于营会；接下来的两位数字是他们的舱号；最后两位数字是他们的主题 ID（标识）。 受试者 30804 将在第 3 期营地，分配到 8 号小屋和第 4 号学科。所有注册的受试者都将分配一个受试者 ID，该 ID 在所有营期中逐渐增加，即在夏季只有一个受试者 #4。

第 5 步：他们的 Medtronic 泵（从家里）和 Bayer 仪表将被上传。 住院研究期间将使用两个 Enlite 传感器。 在研究的营地阶段将只使用一个 Enlite 传感器。 所有传感器将在下午 3 点之前插入，受试者将获得一个研究泵，他们的所有泵设置将被转移到研究 Revel 2.0 Medtronic 胰岛素泵。 他们将接受有关研究泵和 Enlite 传感器的培训。 CGM 培训将作为小组会议进行，并将包括我们为 JDRF（青少年糖尿病研究基金会）随机临床试验开发的标准教学。 胰岛素剂量仅由营地医务人员提供（包括所有校正剂量），我们不会使用预测警报。 白天和对照夜间的警报阈值将设置为 70 和 250 mg/dl。 当 CLP 在夜间激活时，Revel 2.0 泵上的本地警报将被关闭。 不会有变化率警报。 活性胰岛素时间将设置为 6 小时。 这可能与他们通常的设置不同，并且将解释为在本研究期间此设置是出于安全目的。 泵的推注向导功能将打开并用于所有胰岛素剂量。 他们可能会使用他们通常在家中用餐时使用的膳食推注类型（标准和/或双波或方波推注）。

第 6 步：从他们的泵和仪表下载的数据将用于初始化 CLP。 这些初始化参数将被输入到分配给他们的 Android 手机中（研究人员将保留）。 他们的名字将使用贴标机贴在手机、学习泵、家用泵和仪表上。 日期和时间将输入到每个设备中，因此它们的所有时间都同步到最近的分钟。

第 7 步：在营地，他们将按舱室随机分配，以便在第一个晚上分配相同数量的营员进行主动闭环控制或在第一个晚上处于控制臂中。 此后，每支队伍的营员将交替接受闭环和开环干预之夜。

第 8 步：如果第一天的这些时间没有变化率箭头，Enlite 传感器将在插入后 2 小时、晚餐前和晚上 9 点进行校准。 此后，如果没有变化率箭头，校准值将在饭前和晚上 9 点小吃前输入。 这些手指刺是在辅导员的监督下完成的，辅导员确保他们的手被清洗或用酒精清洁手指并在手指刺破之前让其干燥。

第 9 步：在营地，晚饭后会有夜间活动，包括“夺旗”、寻宝游戏、舞蹈、篝火和其他活动。 在住院期间，我们将在晚上 7 点到 8 点之间的晚饭后进行一些活动，受试者将佩戴心率监测器，目标是在 20 到 30 分钟内提高心率，心率在 100 到 140 bpm 之间变化。 这可以使用跑步机或自行车，或其他有氧运动（开合跳、爬楼梯、短距离冲刺等）来完成。 目标是进行一些晚间活动，模仿营地发生的一些可变活动，这样他们就不会在晚饭后久坐不动。

第 11 步：在晚间活动结束后，那些被分配到闭环控制的人员将在他们的 CLP 系统被激活。 在医院，这将在晚上 9 点开始。

1. Android 控制器上的 OCL 系统参数设置为特定主题 OCL 参数文档中列出的值。 这些由两名研究人员相互交叉核对验证。
2. 将获得指尖葡萄糖并将其输入到 CLP 中。 仪表葡萄糖必须在 70 到 350 mg/dl 之间才能激活 OCL。 同时将使用 Precision Xtra 仪表或 NovaStat 仪表进行血清酮测试，并且血清酮必须≤ 0.6 mmol/L 才能继续进行研究。
3. 转换器、Revel 2.0 胰岛素泵和 MiniLink 之间的距离必须在 6 英尺以内。 OCL 控制器（在 Android 平台上）将位于对象/营员房间/小屋中，但他们不会与控制器直接接触。
4. OCL 将被激活。 如果传感器和仪表葡萄糖读数显示大于 20% 的差异，系统可能不会激活。 在这种情况下，泵上的阈值警报将在 70 和 250 mg/dl 时激活，并且不会使用 OCL。

第十二步：CLP（Closed Loop Platform，Android 手机）将与营地内网建立通信，远程监控将通过连接到营地内网的iPAD 上查看数据来确认。 在医院中，CLP 将与医院内联网服务建立通信，远程监控将在病房外的计算机和 iPAD 上进行确认。

第 14 步：根据血糖仪读数（以及研究期间可能的酮读数）做出患者管理决策。