肺癌中的树突状细胞
2012年3月19日 更新者：Herlev Hospital
用同种异体肿瘤裂解物 (MelCancerVac) 脉冲的自体树突状细胞进行疫苗接种，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 II 期研究
用同种异体黑色素瘤细胞裂解物 (MelCancerVac) 脉冲的自体树突细胞与塞来昔布的 Cox-2 抑制剂联合接种，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
佐剂 Aldara 乳膏将用作注射部位炎症诱导的佐剂，白细胞介素 2 (IL-2) 淋巴细胞生长因子将作为皮下给药。
注射。
该治疗旨在增强患者针对癌细胞的特异性免疫系统。
研究概览
详细说明
用同种异体黑色素瘤细胞裂解物 (MelCancerVac) 脉冲的自体树突细胞与塞来昔布的 Cox-2 抑制剂联合接种，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 佐剂 Aldara 乳膏将用作注射部位炎症诱导的佐剂，白细胞介素 2 (IL-2) 淋巴细胞生长因子将作为皮下给药。 注射。 该治疗旨在增强患者针对癌细胞的特异性免疫系统。
化疗后播散性、不能手术的 NSCLC 患者和不想接受化疗且无法提供其他全身治疗的患者。
主要目的：测量疫苗抗原与患者体内和体外免疫系统之间的抗原特异性免疫反应。
次要目标：估计患者的生存时间，根据RECIST标准估计反应，并估计患者在研究期间的生活质量。
该研究被设计为一项开放的 II 期临床研究，并将根据目前的方案、ICH/GCP 指南和国家法规要求进行。
第一位患者预计将在 2006 年底纳入。 纳入期将持续2年。 后续行动将持续约。 报告前 6 个月。
计划纳入 50 名患者。 如果前十四 (14) 名可评估患者均无反应，则纳入和研究将中止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Copenhagen、丹麦、DK-2730 Herlev
- Herlev University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的：测量疫苗抗原与患者体内和体外免疫系统之间的抗原特异性免疫反应。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标：估计患者的生存时间，根据RECIST标准估计反应，并估计患者在研究期间的生活质量。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：anders mellemgaard, MD PhD、Dept of Oncology, herlev university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月1日
首次发布 (估计)
2007年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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