Dendritické buňky u rakoviny plic

Vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými lyzátem alogenních buněk melanomu (MelCancerVac) v kombinaci s Cox-2 inhibitorem celekoxibu k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Adjuvans Aldara krém bude použit jako adjuvans pro vyvolání zánětu v místě vpichu a lymfocytární růstový faktor interleukinu-2 (IL-2) bude podáván jako s.c. injekce. Léčba je zaměřena na posílení specifického imunitního systému pacienta proti rakovinným buňkám.

Pacienti s diseminovaným, inoperabilním NSCLC po chemoterapii a pacienti, kteří nechtějí chemoterapii, pro kterou nelze nabídnout jinou systémovou léčbu.

Primární cíl: měřit antigenně specifickou imunologickou reakci mezi antigeny vakcíny a imunitním systémem pacientů in vivo a in vitro.

Sekundární cíle: odhadnout dobu přežití pacientů, odhadnout odpověď podle kritérií RECIST a odhadnout kvalitu života pacientů během období studie.

Studie je navržena jako otevřená klinická studie fáze II a bude prováděna v souladu se současným protokolem, směrnicemi ICH/GCP a národními regulačními požadavky.

Očekává se, že první pacient bude zařazen koncem roku 2006. Období zařazení bude trvat 2 roky. Sledování bude pokračovat cca. 6 měsíců před nahlášením.

Zařazení je plánováno na padesát pacientů. V případě, že žádný z prvních čtrnácti (14) hodnotitelných pacientů nebude reagovat, zařazení a studie budou přerušeny.