Células dendríticas en el cáncer de pulmón

Vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con lisado de células de melanoma alogénico (MelCancerVac) en combinación con el inhibidor de la Cox-2 de celecoxib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico. La crema adyuvante Aldara se utilizará como adyuvante para la inducción de la inflamación en el lugar de la inyección, y el factor de crecimiento de linfocitos de la interleucina-2 (IL-2) se administrará por vía s.c. inyección. El tratamiento tiene como objetivo estimular el sistema inmunitario específico del paciente contra las células cancerosas.

Pacientes con NSCLC inoperable diseminado después de la quimioterapia y pacientes que no desean quimioterapia para los cuales no se pueden ofrecer otros tratamientos sistémicos.

Objetivo principal: medir la reacción inmunológica específica de antígeno entre los antígenos vacunales y el sistema inmunitario de los pacientes in vivo e in vitro.

Objetivos secundarios: estimar el tiempo de supervivencia de los pacientes, estimar la respuesta según criterios RECIST y estimar la calidad de vida de los pacientes durante el periodo de estudio.

El estudio está diseñado como un estudio clínico abierto de fase II y se llevará a cabo de acuerdo con el presente protocolo, las directrices ICH/GCP y los requisitos reglamentarios nacionales.

Se espera que el primer paciente sea incluido a finales de 2006. El período de inclusión continuará durante 2 años. El seguimiento continuará durante aprox. 6 meses antes de la presentación de informes.

Cincuenta pacientes están planificados para su inclusión. En caso de que ninguno de los primeros catorce (14) pacientes evaluables responda, se suspenderá la inclusión y el estudio.