MDS 患者阿扎胞苷维持治疗的 II 期研究
2012年1月18日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
强化化疗后 MDS 患者使用阿扎胞苷维持治疗达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的 II 期研究
在强化化疗后达到完全或部分缓解（CR 或 PR）的 MDS 患者中使用阿扎胞苷维持治疗的 II 期多中心试验。
主要目标是缓解持续时间（MDS 或 AML）
研究概览
详细说明
一项学术性多中心研究，其目的是研究高危 MDS 患者接受 24 个每月疗程的阿氮胞苷维持治疗的益处，这些患者之前接受过强化化疗并获得部分或完全反应并且不符合同种异体移植的条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Avignon、法国、84000
- CH d'Avignon
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Clamart、法国、92140
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Creteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21034
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU Albert Michallon
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Lille、法国、59057
- CHRU Hurriez
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Limoges、法国、87046
- CHRU de Limoges
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13273
- Hopital Paoli Calmette
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Nantes、法国、44093
- Hopital Hotel Dieu
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Nice、法国、06202
- Hôpital Archet
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Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Leveque
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Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean-Bernard
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Reims、法国、51092
- CHRU de Reims
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、法国、31031
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre、法国、54511
- CHU Brabois
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Versailles、法国、78000
- CH Versailles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 int 2 或高 IPSS 评分的 MDS 根据 WHO 分类为 RAEB 1 或 2（见附录 1）或 CMML 且 WBC < 13 109/l 根据 FAB 分类为 RAEB-T（见附录 1）无 t(8 ;21 ), inv 16 或 t(16;16) MDS 继发性 AML (sAML)，确诊 MDS 期至少 2 个月，诊断 AML 时可用骨髓细胞遗传学
和
根据 IWG 标准（见附录 3）达到 CR 或 PR 在一个或两个疗程的预定强化化疗后（见第 12 页） 可用细胞遗传学评估反应 年龄 18 岁或以上 书面知情同意 充分避孕，如果相关 阴性妊娠试验（如果相关）。 不符合阿扎胞苷验证性试验（阿扎胞苷对比“常规治疗”）或不愿参与的患者
排除标准：
- 继发于骨髓增生性或 MDS/MPD WHO 亚组的 AML，WBC < 13109/l 的 CMML 除外
- 治疗相关的 MDS（在对既往肿瘤或免疫系统疾病进行化疗或放疗后）
- 符合同种异体骨髓移植条件的患者（有确定的供体）
- 禁止使用阿扎胞苷的肝和/或肾功能衰竭。 肌酐> 1.5 正常值 ALAT 和 ASAT > 3N
- 胆红素 > 2 N，除非是由于红细胞生成障碍
- 已知对阿扎胞苷或甘露醇过敏
- 其他肿瘤，过去三年不稳定，原位子宫癌或基底皮肤肿瘤除外
- 不受控制的感染，
- 世卫组织绩效状况 > 2
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解持续时间和累积复发率
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
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根据 WHO 的毒性
大体时间：1-24个月
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1-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月9日
首次发布 (估计)
2007年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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