Et fase II-studie af vedligeholdelse med azacitidin hos MDS-patienter

Inklusionskriterier:

• MDS med int 2 eller høj IPSS-score enten RAEB 1 eller 2 ifølge WHO-klassifikationen (se bilag 1) eller CMML med WBC < 13 109/l RAEB-T ifølge FAB-klassifikationen (se bilag 1) uden t(8 ;21) ), inv 16 eller t(16;16) AML sekundært til MDS (sAML) med en bekræftet MDS-fase på mindst 2 måneder med tilgængelig knoglemarvscytogenetik ved diagnose af AML

OG

i CR eller PR i henhold til IWG-kriterier (se bilag 3) efter et eller to forløb med foruddefineret intensiv kemoterapi (se side 12) med tilgængelig cytogenetik ved evaluering af respons I alderen 18 år eller derover Skriftligt informeret samtykke Tilstrækkelig prævention, hvis relevant. graviditetstest, hvis det er relevant. Patienter, der ikke er kvalificerede til det bekræftende azacitidin-forsøg (azacitidin "versus "konventionel behandling") eller uvillige til at deltage i det

Ekskluderingskriterier:

• AML sekundær til myeloproliferative eller MDS/MPD WHO-undergrupper undtagen CMML med WBC < 13 109/l
• Terapi-relateret MDS (efter kemo- eller strålebehandling for en tidligere neoplasma eller immunforstyrrelse)
• Patienter, der er kvalificerede til allogen knoglemarvstransplantation (med en identificeret donor)
• Lever- og/eller nyresvigt, der forbyder brugen af ​​azacitidin. Kreatininæmi > 1,5 normalværdi ALAT og ASAT > 3N
• Bilirubin > 2 N, medmindre det skyldes dyserytropoiese
• Kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
• Anden tumor, ustabil i de sidste tre år, undtagen in situ livmoderkarcinom eller basal hudtumor
• Ukontrolleret infektion,
• WHO præstationsstatus > 2
• Forventet levetid mindre end 3 måneder