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Successful Control and Clinical Effectiveness Of SERETIDE(Salmeterol/Fluticasone Propionate) Study In Asthma.(SUCCESS)

2012年11月8日 更新者:GlaxoSmithKline

SUccessful Control and Clinical Effectiveness of SERETIDE Study in aSthma, a Randomised Controlled Study to Investigate the Clinical Effectiveness and Health Outcome of SERETIDE in Patients With Moderate and Severe Persistent Asthma in Korea

The primary study objective is to demonstrate the clinical effectiveness of SERETIDE therapy compared to the current care in management of moderate to severe persistent asthma patients in Korea.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Anyang-Si、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Busan-si、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Junjoo-Si、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Kyungki-Do、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Kyungki-Do Anyang-si、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • 서울시、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • 전주시、大韩民国
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Male or female subjects aged 18 years and over who are willing to give a written consent to participate in the study.
  • Subjects with a documented clinical history of reversible airways obstruction (history taking is acceptable) for at least 12 months and, in the opinion of the investigator, is able to comply with therapy and to complete the Daily Record Cards (DRCs) correctly.
  • Subjects able to demonstrate the ability to effectively (physically and/or mentally) use a DISKUS (a dummy DISKUS provided for test).
  • A female is eligible to enter and participate in this study
  • Subjects with access to telephone (mobile or landline at home)

Exclusion criteria:

  • Previous use of ICS /LABA combination inhaler (SYMBICORT (Astrazeneca) or SERETIDE) 12 weeks prior to Visit 1.
  • Subjects with known or suspected hypersensitivity to inhaled steroids or Beta2-agonists.
  • Subjects who have had other changes in their regular asthma medication within 2 weeks of Visit 1.
  • Subjects who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1.
  • Subjects who have a smoking history of 10 pack years (e.g. 10 cigarettes/day for 20 years or 20 cigarettes/day for 10 years or 40 cigarettes/day for 5 years) or more at the time of Visit 1 (Current smoker can be included even if his/her smoking history is less than 10 pack years at the time of Visit 1).
  • Subjects who suffer from serious, uncontrolled diseases (including serious psychological disorders) likely to interfere with the study.
  • Subjects who are on immunotherapy
  • Subjects who have taken any investigational drugs within 4 weeks of Visit 1.
  • Subjects who have, in the opinion of the investigator, evidence of alcohol or drug abuse.
  • Females who are pregnant, lactating or are of child bearing potential and are likely to become pregnant. Females of childbearing age may be included if, in the opinion of the investigator, they are exerting adequate contraceptive precautions.
  • Subjects who have previously been enrolled into this study
  • Patients on regular oral or parenteral steroid therapy in the last 4 weeks or more than 3 courses of steroid in the last 6 months
  • Subjects who have FEV1 or PEFR of less than 50% predictive value.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Sal/FP 50/250mcg
SERETIDE 50/250
2 active arms (parellel group)
其他名称:
  • 舒乐肽
有源比较器:Sal/FP 50/500mcg
SERETIDE 50/500
2 active arms (parellel group)
其他名称:
  • 舒乐肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary efficacy endpoint for this trial is mean morning PEFR LOCF at 52 weeks as collected in diary cards over the last 2 weeks preceding the 52 weeks visit.
大体时间:52 weeks after randomization
52 weeks after randomization

次要结果测量

结果测量
大体时间
Secondary measures of efficacy consist of clinical efficacy and health outcome measurements.
大体时间:52 weeks after randomization
52 weeks after randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月30日

首次发布 (估计)

2007年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Salmeterol/ fluticasone propionate的临床试验

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