- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00480649
Successful Control and Clinical Effectiveness Of SERETIDE(Salmeterol/Fluticasone Propionate) Study In Asthma.(SUCCESS)
2012. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline
SUccessful Control and Clinical Effectiveness of SERETIDE Study in aSthma, a Randomised Controlled Study to Investigate the Clinical Effectiveness and Health Outcome of SERETIDE in Patients With Moderate and Severe Persistent Asthma in Korea
The primary study objective is to demonstrate the clinical effectiveness of SERETIDE therapy compared to the current care in management of moderate to severe persistent asthma patients in Korea.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
424
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang-Si, Koreai Köztársaság, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Busan-si, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Junjoo-Si, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Kyungki-Do, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Kyungki-Do Anyang-si, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
서울시, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
전주시, Koreai Köztársaság
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Male or female subjects aged 18 years and over who are willing to give a written consent to participate in the study.
- Subjects with a documented clinical history of reversible airways obstruction (history taking is acceptable) for at least 12 months and, in the opinion of the investigator, is able to comply with therapy and to complete the Daily Record Cards (DRCs) correctly.
- Subjects able to demonstrate the ability to effectively (physically and/or mentally) use a DISKUS (a dummy DISKUS provided for test).
- A female is eligible to enter and participate in this study
- Subjects with access to telephone (mobile or landline at home)
Exclusion criteria:
- Previous use of ICS /LABA combination inhaler (SYMBICORT (Astrazeneca) or SERETIDE) 12 weeks prior to Visit 1.
- Subjects with known or suspected hypersensitivity to inhaled steroids or Beta2-agonists.
- Subjects who have had other changes in their regular asthma medication within 2 weeks of Visit 1.
- Subjects who have had a lower respiratory tract infection within 4 weeks of Visit 1.
- Subjects who have a smoking history of 10 pack years (e.g. 10 cigarettes/day for 20 years or 20 cigarettes/day for 10 years or 40 cigarettes/day for 5 years) or more at the time of Visit 1 (Current smoker can be included even if his/her smoking history is less than 10 pack years at the time of Visit 1).
- Subjects who suffer from serious, uncontrolled diseases (including serious psychological disorders) likely to interfere with the study.
- Subjects who are on immunotherapy
- Subjects who have taken any investigational drugs within 4 weeks of Visit 1.
- Subjects who have, in the opinion of the investigator, evidence of alcohol or drug abuse.
- Females who are pregnant, lactating or are of child bearing potential and are likely to become pregnant. Females of childbearing age may be included if, in the opinion of the investigator, they are exerting adequate contraceptive precautions.
- Subjects who have previously been enrolled into this study
- Patients on regular oral or parenteral steroid therapy in the last 4 weeks or more than 3 courses of steroid in the last 6 months
- Subjects who have FEV1 or PEFR of less than 50% predictive value.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sal/FP 50/250mcg
SERETIDE 50/250
|
2 active arms (parellel group)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Sal/FP 50/500mcg
SERETIDE 50/500
|
2 active arms (parellel group)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary efficacy endpoint for this trial is mean morning PEFR LOCF at 52 weeks as collected in diary cards over the last 2 weeks preceding the 52 weeks visit.
Időkeret: 52 weeks after randomization
|
52 weeks after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Secondary measures of efficacy consist of clinical efficacy and health outcome measurements.
Időkeret: 52 weeks after randomization
|
52 weeks after randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100614
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Salmeterol/ fluticasone propionate
-
Boehringer IngelheimMegszűntTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok, Ausztria, Belgium, Kanada, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lettország, Litvánia, Hollandia, Szlovákia, Svédország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGBefejezveAllergiaEgyesült Államok
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvePikkelysömörFranciaország
-
Università degli Studi di FerraraGlaxoSmithKlineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségOlaszország
-
Boehringer IngelheimPfizerBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívAusztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Orosz Föderáció, Sz... és több
-
University of CopenhagenBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország
-
GlaxoSmithKlineBefejezve