MK0431A 2 型糖尿病患者的比较研究 (0431A-079)(已完成)
2017年5月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK0431A 治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 患者疗效和安全性的随机、双盲、活性比较剂对照临床试验
本研究的目的是调查一种研究性治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1246
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者患有2型糖尿病
- 患者在签署同意书之日大于或等于 18 岁且小于或等于 78 岁
- 患者的 Hb1Ac 大于或等于 7.5%,适合口服治疗
- 患者在过去 4 个月内未服用任何降糖药 (AHA)
- 患者是男性,或不太可能怀孕的女性
排除标准:
- 患者有 1 型糖尿病或酮症酸中毒病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
第 1 臂:药物
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西格列汀/盐酸二甲双胍 50/500 mg 片剂 bid,在 4 周内滴定至西格列汀/盐酸二甲双胍 50/1000 mg 片剂;为期 44 周的治疗期。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:2个
第 2 臂:有源比较器
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二甲双胍 500 毫克片剂 bid,在 44 周的治疗期间滴定至 1000 mg 片剂 bid
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周时糖化血红蛋白 (A1C) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 18 周
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A1C 以百分比测量。
因此,这一相对于基线的变化反映了第 18 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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基线和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周时 A1C < 7.0% 的患者人数
大体时间:第 18 周
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第 18 周
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第 18 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 18 周
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FPG 以 mg/dL 为单位测量。
因此,这一相对于基线的变化反映了第 18 周 FPG mg/dL 减去第 0 周 FPG mg/dL。
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基线和第 18 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 44 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 44 周
|
A1C 以百分比测量。
因此,这一相对于基线的变化反映了第 44 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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基线和第 44 周
|
第 44 周时 A1C < 7.0% 的患者人数
大体时间:第 44 周
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第 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reasner C, Olansky L, Seck TL, Williams-Herman DE, Chen M, Terranella L, Johnson-Levonas AO, Kaufman KD, Goldstein BJ. The effect of initial therapy with the fixed-dose combination of sitagliptin and metformin compared with metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2011 Jul;13(7):644-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01390.x.
- Olansky L, Reasner C, Seck TL, Williams-Herman DE, Chen M, Terranella L, Mehta A, Kaufman KD, Goldstein BJ. A treatment strategy implementing combination therapy with sitagliptin and metformin results in superior glycaemic control versus metformin monotherapy due to a low rate of addition of antihyperglycaemic agents. Diabetes Obes Metab. 2011 Sep;13(9):841-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01416.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月19日
初级完成 (实际的)
2008年11月3日
研究完成 (实际的)
2009年4月27日
研究注册日期
首次提交
2007年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月1日
首次发布 (估计)
2007年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431A-079
- MK0431A-079
- 2007_548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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