Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0431A Srovnávací studie u pacientů s diabetem 2. typu (0431A-079) (DOKONČENO)

11. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK0431A pro léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost zkoumané léčby diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetes mellitus 2. typu
  • Pacient je v den podpisu souhlasu starší nebo roven 18 a méně nebo roven 78 letům
  • Pacient má Hb1Ac vyšší nebo rovný 7,5 % a je vhodný pro perorální léčbu
  • Pacient v posledních 4 měsících neužíval žádné antihyperglykemické činidlo (AHA).
  • Pacientem je muž nebo žena, u kterých je nepravděpodobné, že otěhotní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes mellitus 1. typu nebo má v anamnéze ketoacidózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Rameno 1: droga
Lék: sitagliptin fosfát (+) metformin hydrochlorid
sitagliptin/Metformin HCl 50/500 mg tableta dvakrát denně, titrace až na sitagliptin/Metformin HCl 50/1000 mg tableta během 4 týdnů; po dobu 44 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • MK0431A
  • Janumet™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rameno 2: aktivní komparátor
Lék: metformin
metformin 500 mg tablety dvakrát denně, titrace až 1000 mg tablety dvakrát denně po dobu 44 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 18 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s A1C < 7,0 % v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
18. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
FPG se měří jako mg/dl. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží týden 18 FPG mg/dl mínus týden 0 FPG mg/dl.
Výchozí stav a týden 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v A1C v týdnu 44
Časové okno: Výchozí stav a týden 44
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 44 mínus procento A1C týdne 0.
Výchozí stav a týden 44
Počet pacientů s A1C < 7,0 % v týdnu 44
Časové okno: 44. týden
44. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431A-079
  • MK0431A-079
  • 2007_548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit