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Vergleichsstudie MK0431A bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (0431A-079) (ABGESCHLOSSEN)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0431A für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Prüfbehandlung für Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1246

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung älter als oder gleich 18 und kleiner als oder gleich 78 Jahre alt
  • Der Patient hat einen Hb1Ac-Wert von mindestens 7,5 % und ist für eine orale Therapie geeignet
  • Der Patient hat in den letzten 4 Monaten kein antihyperglykämisches Mittel (AHA) erhalten
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Diabetes mellitus Typ 1 oder eine Ketoazidose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arm 1: Medikament
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat (+) Metforminhydrochlorid
Sitagliptin/Metformin-HCl 50/500-mg-Tablette zweimal täglich, Auftitrierung auf Sitagliptin/Metformin-HCl-50/1000-mg-Tablette über 4 Wochen; für eine 44-wöchige Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • MK0431A
  • Janumet™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2: aktiver Komparator
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tablette 2-mal täglich, Auftitrierung auf 1000 mg Tabletten 2-mal täglich für einen Behandlungszeitraum von 44 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 18 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit A1C < 7,0 % in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 18 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
FPG wird in mg/dL gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert die FPG-mg/dl in Woche 18 abzüglich der FPG-mg/dl in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 44
A1C wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den A1C-Prozentsatz in Woche 44 minus den A1C-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 44
Anzahl der Patienten mit A1C < 7,0 % in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-079
  • MK0431A-079
  • 2007_548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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