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基于心脏再同步化治疗除颤器的阻抗监测研究

2019年1月31日 更新者:Abbott Medical Devices

基于 CRT-D 的阻抗监测可行性研究

本可行性研究的目的是收集和分析 CRT-D 设备在心力衰竭人群中的胸腔内阻抗测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项多中心可行性研究,旨在收集有关 CRT-D 设备胸腔内阻抗测量变化的信息。 为了获得胸内阻抗测量值,该设备会发出亚阈值脉冲,测量两个电极之间的电阻。

在编程的时间间隔内,将在六种不同的导联配置之间获得测量值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合条件的患者将满足以下所有条件:

  1. 根据美国心脏病学会/美国心脏协会/心律协会指南,具有植入心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 的批准指征,或具有先前植入的 St. Jude Medical (SJM) CRT-D 系统能够启用植入发生在最近 14 天内的诊断阻抗监测功能
  2. 在过去 12 个月内至少接受过一次住院、急诊或门诊就诊,以治疗需要静脉利尿剂、静脉内强心剂、Natrecor(奈西立肽)治疗的失代偿性心力衰竭,或口服利尿剂增加 ≥ 100% 以上24小时
  3. 能够写病人日记,记录每日体重、与心力衰竭相关的症状、利尿剂治疗的变化,以及任何计划外的门诊或医院就诊
  4. 有能力为研究参与提供知情同意,并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表

排除标准:

符合以下任一条件的患者将被排除在外:

  1. 未满 18 岁
  2. 入组后 40 天内最近发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏血运重建
  3. 入学后三个月内最近发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作
  4. 有急诊开胸手术的禁忌症
  5. 有指示需要编程设备处于心房起搏模式
  6. 有永久性(慢性)房颤
  7. 右心房或右心室起搏器/除颤器导线已加盖或停用
  8. 对单剂量 1.0mg 地塞米松磷酸钠或短期接触肝素过敏
  9. 在接下来的 6 个月内怀孕或计划怀孕
  10. 目前正在参与包括积极治疗组在内的临床研究
  11. 由于任何情况,预期寿命少于六个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
植入经胸阻抗装置。
阻抗测量值将通过设备自动收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估阻抗特性与 CRT-D 设备其他功能的结合使用
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G. Stephen Greer, MD、Baptist Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月11日

首次发布 (估计)

2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40004384

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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