Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-reszinkronizációs terápia, defibrillátor alapú impedancia-monitoring tanulmány

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices

CRT-D alapú impedanciafigyelés megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse és elemezze a mellkason belüli impedancia méréseit egy CRT-D eszközzel szívelégtelenségben szenvedő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a CRT-D eszközök intrathoracalis impedanciaméréseinek változásaival kapcsolatos információk gyűjtése. A mellkason belüli impedancia mérése érdekében a készülék küszöb alatti impulzust ad le, amely két elektróda közötti ellenállást méri.

A beprogramozott időközönként hat különböző vezetékkonfiguráció között méréseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek az alábbiak mindegyikének megfelelnek:

  1. Rendelkezik az American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society irányelvei szerint jóváhagyott javallattal a szívreszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D) beültetésére, vagy rendelkeznie kell egy korábban beültetett St. Jude Medical (SJM) CRT-D rendszerrel, amely képes lehetővé tenni a diagnosztikai impedanciafigyelő funkció az elmúlt 14 napban történt implantátummal
  2. Az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer kórházi kezelésen, sürgősségi osztályon vagy klinikán járt olyan dekompenzált szívelégtelenség kezelésére, amely intravénás diuretikumokat, intravénás inotrópokat, Natrecor (Nesiritide) terápiát igényel, vagy az orális diuretikumok mennyiségének 100%-os növekedését. 24 órás időszak
  3. Legyen képes betegnaplót vezetni a napi testsúlyok, a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek, a diuretikus terápia változásai és a nem tervezett klinikai vagy kórházi látogatások rögzítésére.
  4. Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni az előírt nyomon követési teszteknek és az értékelés ütemtervének

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következők valamelyikének:

  1. Legyen 18 évesnél fiatalabb
  2. Nemrég volt szívinfarktusa, instabil anginája vagy szívrevaszkularizációja volt a felvételt követő 40 napon belül
  3. a közelmúltban cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham volt a felvételt követő három hónapon belül
  4. A sürgősségi thoracotomia ellenjavallata
  5. Jelölje meg, hogy az eszközt pitvari ingerlés üzemmódban kell programozni
  6. Állandó (krónikus) pitvarfibrillációja van
  7. Legyen kupakos vagy inaktív jobb pitvari vagy jobb kamrai ingerlő/defibrillátor vezeték
  8. Ha túlérzékeny egyetlen 1,0 mg-os dexametazon-nátrium-foszfát adagra, vagy rövid ideig érintkezik heparinnal
  9. Legyen terhes, vagy terhességet tervezzen a következő 6 hónapban
  10. Jelenleg részt kell vennie egy olyan klinikai vizsgálatban, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal
  11. Bármilyen körülmény miatt a várható élettartam kevesebb, mint hat hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Transthoracalis impedancia eszköz beültetett.
Eszköz: Transthoracalis impedancia
Az impedancia mértékét a készülék automatikusan begyűjti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az impedancia funkció használatának értékelése a CRT-D eszköz egyéb funkcióival együtt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Stephen Greer, MD, Baptist Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40004384

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis impedancia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel