Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointihoidon defibrillaattoriin perustuva impedanssin seurantatutkimus

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

CRT-D-pohjainen impedanssivalvonnan toteutettavuustutkimus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida rintakehän sisäisen impedanssin mittauksia CRT-D-laitteesta sydämen vajaatoimintapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa CRT-D-laitteiden rintakehän sisäisen impedanssin mittausten muutoksista. Rintakehän sisäisen impedanssin mittauksen saamiseksi laite antaa kynnyksen alaimpulssin, joka mittaa resistanssin kahden elektrodin välillä.

Ohjelmoidulla aikavälillä mitataan kuuden eri johtokokoonpanon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset potilaat täyttävät kaikki seuraavat:

  1. Sinulla on American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeiden mukainen hyväksytty käyttöaihe sydämen resynkronointiterapiadefibrillaattorin (CRT-D) implantoimiseksi tai sinulla on aiemmin istutettu St. Jude Medicalin (SJM) CRT-D-järjestelmä, joka pystyy mahdollistamaan diagnostinen impedanssin valvontaominaisuus, kun implantti on tapahtunut viimeisten 14 päivän aikana
  2. olet ollut vähintään kerran sairaalahoidossa, ensiapupoliklinikalla tai klinikalla viimeisen 12 kuukauden aikana sydämen vajaatoiminnan hoitamiseksi, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, suonensisäisiä inotrooppeja, Natrecor (nesiritide) -hoitoa tai suun kautta otettavan diureetin määrän lisääntymistä ≥100 %. 24 tunnin ajanjakso
  3. Pystyt pitämään potilaspäiväkirjaa päivittäisten painojen, sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden, diureettihoidon muutosten ja suunnittelemattomien klinikka- tai sairaalakäyntien kirjaamiseen
  4. Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  1. Ole alle 18-vuotias
  2. Sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio 40 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  3. sinulla on äskettäin ollut aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Sinulla on vasta-aihe hätätorakotomialle
  5. On osoitus siitä, että laite on ohjelmoitava eteisen tahdistustilassa
  6. Sinulla on pysyvä (krooninen) eteisvärinä
  7. Oikean eteisen tai oikean kammion tahdistus-/defibrillaattorin johto on päällystetty tai ei ole aktiivinen
  8. sinulla on yliherkkyys kerta-annokselle 1,0 mg deksametasoninatriumfosfaattia tai lyhytaikainen kosketus hepariinin kanssa
  9. Ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
  10. Osallistua parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
  11. Elinajanodote on alle kuusi kuukautta minkä tahansa sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Transtorakaalinen impedanssilaite istutettu.
Laite: Transtorakaalinen impedanssi
Impedanssimittaukset kerätään automaattisesti laitteen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida impedanssiominaisuuden käyttöä yhdessä CRT-D-laitteen muiden toimintojen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: G. Stephen Greer, MD, Baptist Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40004384

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Transtorakaalinen impedanssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa