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腹疝的腹腔镜腹膜内补片修复:与传统补片修复的比较

2007年9月20日 更新者:Mansoura University
腹疝的腹腔镜修复术仍然是一个有争议的治疗选择。 为了评估腹腔镜修复的有效性和安全性,我们比较了腹疝的开放式和腹腔镜修复的结果。 53例均行腹腔镜或开腹腹疝修补术。 估计所有缺陷的直径都大于 5 厘米。 26 名患者尝试使用网状腹腔镜腹疝修补术 (LVHR),27 名患者接受网状腹腔镜腹疝修补术 (OVHR)

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

2003 年 3 月至 2004 年 12 月期间,53 名腹疝患者(16 名男性和 37 名女性)接受了腹腔镜或开放手术治疗。 患者被分为两组:一组使用 GORE-TEX Dual Mesh 进行腹腔镜修复,另一组使用脯氨酸网进行开放修复。 所有患者均获得知情书面同意。

纳入标准涉及任何年龄超过 30 岁、适合全身麻醉、无凝血病、任何维度的疝缺损≥ 5 cm 或复发性疝的患者。 排除标准是肿瘤患者、免疫受损患者、精神不健全患者和拒绝签署同意书的患者。

前瞻性收集人口统计学特征、手术细节和术后结果,包括患者年龄、性别、体重指数 (BMI)(体重 kg/身高 m2)、既往腹部手术次数、既往疝修补术次数、修补技术、面部缺损的大小、修复网的类型、手术时间、转化率、住院时间、手术和术后并发症以及疝气复发。

37 例患者出现切口疝(上中线 12 例,下中线 15 例,横腹 10 例),上腹疝 8 例,脐周疝 8 例,. 估计所有缺陷的直径都大于 5 厘米。

在手术前一天对每位患者进行标准肠道准备。 手术前两小时还常规给予1克第三代头孢菌素的预防性短期抗生素治疗。 仅在手术期间常规使用鼻胃管抽吸和膀胱导尿术。 所有手术均在全身麻醉下进行;如 (9, 10) 处所述,进行开放式网格修复。

腹腔镜腹疝修补术手术过程:

使用 Verses 针建立气腹。 初始进入部位通常恰好低于第十一肋骨的尖端,以建立 15 mmHg 气腹以探查腹部。 然后将一个 10 毫米套管针和三到五个 5 毫米套管针放置在疝气周围。 进行粘连松解以游离前腹壁并识别疝气缺损。 腹膜囊未缩小,网片置于腹腔内。

准备网状物以延伸超过疝气缺损 3 至 5 厘米。 将四根锚固缝合线放置在网状物的角上,然后通过 10 毫米端口将其引入腹部。 使用腹腔镜缝合穿线器将缝合线固定在整个腹壁厚度上。 使用腹腔镜网片吻合器装置在网片边缘周围以 1 厘米的间隔放置 5 毫米的螺旋钉。 . 没有放置排水管。

术后管理 术后给予静脉镇痛。 鼓励所有患者尽快移动。 术后,每天通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛的严重程度,评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。 出院后,所有患者都被教导在家中完成疼痛评分表,以便每天记录休息时和咳嗽时的疼痛评分。

外科门诊的随访安排在术后 1 周、8 周以及 1 年和 2 年,以评估术后并发症:血清肿(积液持续 > 4 周或引起局部不适)、血肿、感染、腹壁痛、肠梗阻,复发,美学评估。 疼痛评分表由外科门诊的外科医生收集。 记录所有并发症,并在随访期间记录临床复发情况。

此外,结果评估通过恢复活动的持续时间、无痛恢复活动、恢复工作和无痛恢复工作来衡量。

统计分析 在标称尺度上测量的变量以 2 x K 表的形式进行分析,并在适当时进行 Fisher 精确检验。 通过 kruskal Wallis 检验分析按顺序量表测量的变量。 所有测试都是双尾的,并且在 < 0.05 的显着性水平下进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Mansoura university Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30岁以上的患者
  • 全身麻醉的医学适应性
  • 无凝血障碍,任何维度的疝缺损≥ 5 cm 或复发性疝。

排除标准:

排除标准是:

  • 肿瘤患者
  • 免疫受损患者
  • 精神不健全患者;和
  • 那些拒绝签署同意书的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
腹腔镜检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:tarek mahdy, md、Mansoura university Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月20日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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