Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk intraperitoneal mesh-reparasjon av ventral brokk: Sammenligning med konvensjonell mesh-reparasjon

20. september 2007 oppdatert av: Mansoura University
Laparoskopisk reparasjon av ventrale brokk er fortsatt et kontroversielt terapeutisk alternativ. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk reparasjon sammenligner vi resultatene av åpen og laparoskopisk reparasjon av ventral brokk. 53 pasienter ble gjennomgått laparoskopisk eller åpen reparasjon av ventral brokk. Alle defekter ble estimert til å være større enn 5 cm i diameter. Tjueseks pasienter gjennomgikk forsøk på laparoskopisk ventral brokkreparasjon (LVHR) med mesh og tjuesju pasienter gjennomgikk åpen ventral brokkreparasjon (OVHR) med mesh

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom mars 2003 og desember 2004 ble 53 pasienter (16 menn og 37 kvinner) med ventrale brokk behandlet med laparoskopisk eller åpen tilnærming. Pasientene ble delt inn i to grupper: den ene gruppen gjennomgikk laparoskopisk reparasjon med GORE-TEX Dual Mesh, og den andre gruppen gjennomgikk åpen reparasjon med prolin mesh. Det ble innhentet informerte skriftlige samtykker fra alle pasienter.

Inklusjonskriterier involverte enhver pasient over 30 år, medisinsk egnethet for generell anestesi, fravær av koagulopati og hernial defekt ≥ 5 cm i alle dimensjoner eller tilbakevendende brokk. Eksklusjonskriterier var neoplastiske pasienter, immunkompromitterte pasienter, mentalt inkompetente pasienter og de som nektet å gi signert samtykke.

Demografiske trekk, operasjonsdetaljer og postoperative utfall ble samlet inn prospektivt og inkluderte pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i m2), antall tidligere abdominale operasjoner, antall tidligere brokkreparasjoner, reparasjonsteknikk, størrelse på ansiktsdefekt, type protesenett, operasjonstid, konverteringsrate, lengde på sykehusopphold, operative og postoperative komplikasjoner og tilbakefall av brokk.

Trettisju pasienter presenterte et snittbrokk (12 øvre midtlinje, 15 nedre midtlinje og 10 transversal abdominal), 8 hadde epigastrisk brokk, 8 hadde periumbilical brokk, . Alle defekter ble estimert til å være større enn 5 cm i diameter.

Standard tarmforberedelse ble utført for hver pasient dagen før operasjonen. Profylaktisk korttids antibiotikabehandling med ett gram tredjegenerasjons cefalosporin ble også administrert rutinemessig to timer før operasjonen. Nasogastrisk suging og blærekateterisering ble kun brukt rutinemessig under operasjonen. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi; Reparasjon av åpen netting ble utført som beskrevet annet sted (9, 10).

Operativ prosedyre for reparasjon av laparoskopisk ventral brokk:

pneumoperitoneum ble etablert ved å bruke en Verses-nål. Inngangsstedet var vanligvis like under tuppen av det ellevte ribben for å etablere et 15 mmHg pneumoperitoneum for utforskning av magen. En 10 mm trokar og tre til fem 5 mm trokar ble deretter plassert utenfor omkretsen av brokket. Adhesiolyse ble utført for å frigjøre den fremre bukveggen og identifisere brokkdefekten. Peritonealsekken ble ikke redusert og nettet ble plassert i en intraabdominal stilling.

Nettet ble forberedt til å strekke seg 3 til 5 cm utover brokkdefekten. Fire forankringssuturer ble plassert i hjørnene av nettet, som deretter ble introdusert i magen via en 10 mm port. Suturene ble festet over hele tykkelsen av bukveggen ved bruk av en laparoskopisk suturpasser. En laparoskopisk stiftemaskin ble brukt til å plassere 5 mm spiralstifter med 1 cm intervaller rundt nettkanten. . Det ble ikke plassert sluk.

Postoperativ behandling intravenøs analgesi ble administrert postoperativt. Alle pasienter ble oppfordret til å flytte så snart som mulig. Postoperativt ble smertens alvorlighetsgrad vurdert daglig ved en visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Ved utskrivelse ble alle pasienter lært opp til å fylle ut et smerteskåreskjema hjemme for daglig dokumentasjon av smertescore i hvile og ved hoste.

Oppfølging ved kirurgisk klinikk ble planlagt 1 uke, 8 uker og 1 og 2 år etter operasjonen for vurdering av postoperative komplikasjoner: seromer (oppsamling av væske som vedvarer > 4 uker eller forårsaker lokalt ubehag), hematomer, infeksjon, smerter i mageveggen, tarmobstruksjon, residiv, estetisk vurdering. Smertepoengtabellene ble samlet inn av kirurgen ved kirurgisk klinikk. Alle komplikasjoner ble registrert og klinisk tilbakefall ble dokumentert under oppfølgingen.

Resultatevalueringen ble også målt etter varigheten av tilbakevending til aktivitet, smertefri tilbakevending til aktivitet, tilbakevending til arbeid og smertefri tilbakevending til arbeid.

Statistisk analyse Variabler målt på nominell skala ble analysert i form av 2 x K-tabeller og Fishers eksakte test når det var hensiktsmessig. Variabler målt på en ordinalskala ble analysert med Kruskal Wallis-test. Alle testene var to-sidet og utført på et signifikansnivå på < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 30 år
  • Medisinsk egnethet for generell anestesi
  • Fravær av koagulopati, og hernial defekt ≥ 5 cm i alle dimensjoner eller tilbakevendende brokk.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier var:

  • Neoplastiske pasienter
  • Pasienter med svekket immunforsvar
  • Mentalt inkompetente pasienter; og
  • De som nektet å gi undertegnede samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
laparoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tarek mahdy, md, Mansoura University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på laparoskopisk

3
Abonnere