- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00532870
Laparoskopisk intraperitoneal mesh-reparasjon av ventral brokk: Sammenligning med konvensjonell mesh-reparasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mellom mars 2003 og desember 2004 ble 53 pasienter (16 menn og 37 kvinner) med ventrale brokk behandlet med laparoskopisk eller åpen tilnærming. Pasientene ble delt inn i to grupper: den ene gruppen gjennomgikk laparoskopisk reparasjon med GORE-TEX Dual Mesh, og den andre gruppen gjennomgikk åpen reparasjon med prolin mesh. Det ble innhentet informerte skriftlige samtykker fra alle pasienter.
Inklusjonskriterier involverte enhver pasient over 30 år, medisinsk egnethet for generell anestesi, fravær av koagulopati og hernial defekt ≥ 5 cm i alle dimensjoner eller tilbakevendende brokk. Eksklusjonskriterier var neoplastiske pasienter, immunkompromitterte pasienter, mentalt inkompetente pasienter og de som nektet å gi signert samtykke.
Demografiske trekk, operasjonsdetaljer og postoperative utfall ble samlet inn prospektivt og inkluderte pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i m2), antall tidligere abdominale operasjoner, antall tidligere brokkreparasjoner, reparasjonsteknikk, størrelse på ansiktsdefekt, type protesenett, operasjonstid, konverteringsrate, lengde på sykehusopphold, operative og postoperative komplikasjoner og tilbakefall av brokk.
Trettisju pasienter presenterte et snittbrokk (12 øvre midtlinje, 15 nedre midtlinje og 10 transversal abdominal), 8 hadde epigastrisk brokk, 8 hadde periumbilical brokk, . Alle defekter ble estimert til å være større enn 5 cm i diameter.
Standard tarmforberedelse ble utført for hver pasient dagen før operasjonen. Profylaktisk korttids antibiotikabehandling med ett gram tredjegenerasjons cefalosporin ble også administrert rutinemessig to timer før operasjonen. Nasogastrisk suging og blærekateterisering ble kun brukt rutinemessig under operasjonen. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi; Reparasjon av åpen netting ble utført som beskrevet annet sted (9, 10).
Operativ prosedyre for reparasjon av laparoskopisk ventral brokk:
pneumoperitoneum ble etablert ved å bruke en Verses-nål. Inngangsstedet var vanligvis like under tuppen av det ellevte ribben for å etablere et 15 mmHg pneumoperitoneum for utforskning av magen. En 10 mm trokar og tre til fem 5 mm trokar ble deretter plassert utenfor omkretsen av brokket. Adhesiolyse ble utført for å frigjøre den fremre bukveggen og identifisere brokkdefekten. Peritonealsekken ble ikke redusert og nettet ble plassert i en intraabdominal stilling.
Nettet ble forberedt til å strekke seg 3 til 5 cm utover brokkdefekten. Fire forankringssuturer ble plassert i hjørnene av nettet, som deretter ble introdusert i magen via en 10 mm port. Suturene ble festet over hele tykkelsen av bukveggen ved bruk av en laparoskopisk suturpasser. En laparoskopisk stiftemaskin ble brukt til å plassere 5 mm spiralstifter med 1 cm intervaller rundt nettkanten. . Det ble ikke plassert sluk.
Postoperativ behandling intravenøs analgesi ble administrert postoperativt. Alle pasienter ble oppfordret til å flytte så snart som mulig. Postoperativt ble smertens alvorlighetsgrad vurdert daglig ved en visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Ved utskrivelse ble alle pasienter lært opp til å fylle ut et smerteskåreskjema hjemme for daglig dokumentasjon av smertescore i hvile og ved hoste.
Oppfølging ved kirurgisk klinikk ble planlagt 1 uke, 8 uker og 1 og 2 år etter operasjonen for vurdering av postoperative komplikasjoner: seromer (oppsamling av væske som vedvarer > 4 uker eller forårsaker lokalt ubehag), hematomer, infeksjon, smerter i mageveggen, tarmobstruksjon, residiv, estetisk vurdering. Smertepoengtabellene ble samlet inn av kirurgen ved kirurgisk klinikk. Alle komplikasjoner ble registrert og klinisk tilbakefall ble dokumentert under oppfølgingen.
Resultatevalueringen ble også målt etter varigheten av tilbakevending til aktivitet, smertefri tilbakevending til aktivitet, tilbakevending til arbeid og smertefri tilbakevending til arbeid.
Statistisk analyse Variabler målt på nominell skala ble analysert i form av 2 x K-tabeller og Fishers eksakte test når det var hensiktsmessig. Variabler målt på en ordinalskala ble analysert med Kruskal Wallis-test. Alle testene var to-sidet og utført på et signifikansnivå på < 0,05.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 30 år
- Medisinsk egnethet for generell anestesi
- Fravær av koagulopati, og hernial defekt ≥ 5 cm i alle dimensjoner eller tilbakevendende brokk.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier var:
- Neoplastiske pasienter
- Pasienter med svekket immunforsvar
- Mentalt inkompetente pasienter; og
- De som nektet å gi undertegnede samtykker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
laparoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tarek mahdy, md, Mansoura University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- laparoskopi
- ventral brokk
- mesh
- Ventral brokk er den nest vanligste typen abdominal brokk etter lyskebrokk.
- Flertallet av ventrale brokk er snittbrokk som utvikler seg hos 11 % til 20 % av pasientene som gjennomgår laparotomi.
- Kirurger har slitt med å redusere sykelighet fra fengsling (6 % til 15 % av tilfellene) og kvelning (2 %) av disse brokkene.
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mfms1861964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, Ventral
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtVentral brokk | Tilbakevendende ventral brokkSveits
Kliniske studier på laparoskopisk
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand