- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00532870
Laparoskopowa śródotrzewnowa naprawa przepukliny brzusznej siatką: porównanie z konwencjonalną naprawą siatką
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od marca 2003 do grudnia 2004 53 pacjentów (16 mężczyzn i 37 kobiet) z przepuklinami brzusznymi było leczonych metodą laparoskopową lub otwartą. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa przeszła naprawę laparoskopową siatką GORE-TEX Dual Mesh, a druga grupę otwartą naprawę siatką prolinową. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą pisemną zgodę.
Kryteria włączenia obejmowały każdego pacjenta w wieku powyżej 30 lat, stan zdrowia do znieczulenia ogólnego, brak koagulopatii, ubytek przepukliny ≥ 5 cm w dowolnym wymiarze lub nawracające przepukliny. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z nowotworami, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci niekompetentni umysłowo oraz ci, którzy odmówili podpisania zgody.
Cechy demograficzne, szczegóły operacji i wyniki pooperacyjne zostały zebrane prospektywnie i obejmowały wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) (masa w kg/wzrost w m2), liczbę wcześniejszych operacji brzusznych, liczbę wcześniejszych operacji przepukliny, technikę naprawy, wielkość wady twarzy, rodzaj siatki protetycznej, czas operacji, współczynnik konwersji, długość pobytu w szpitalu, powikłania operacyjne i pooperacyjne oraz nawroty przepukliny.
Trzydziestu siedmiu pacjentów miało przepuklinę pooperacyjną (12 w górnej linii środkowej, 15 w dolnej linii środkowej i 10 w poprzek brzucha), 8 miało przepuklinę nadbrzusza, 8 miało przepuklinę okołopępkową. Wszystkie wady oszacowano na większe niż 5 cm średnicy.
U każdego pacjenta w dniu poprzedzającym operację wykonano standardowe przygotowanie jelita. Profilaktyczną krótkoterminową antybiotykoterapię 1 gramem cefalosporyny trzeciej generacji podawano również rutynowo na dwie godziny przed operacją. Ssanie nosowo-żołądkowe i cewnikowanie pęcherza stosowano rutynowo tylko podczas operacji. Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym; Naprawę otwartej siatki wykonano w sposób opisany w innym miejscu (9, 10).
Procedura operacyjna laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej:
pneumoperitoneum ustalono za pomocą igły Verses. Początkowe miejsce wejścia znajdowało się zwykle nieco poniżej czubka jedenastego żebra, aby uzyskać odmę otrzewnową o ciśnieniu 15 mmHg w celu eksploracji jamy brzusznej. Następnie jeden trokar 10 mm i trzy do pięciu trokarów 5 mm umieszczano poza obwodem przepukliny. Wykonano adhezjolizę w celu uwolnienia przedniej ściany jamy brzusznej i identyfikacji ubytku przepukliny. Worek otrzewnej nie został zmniejszony, a siatkę umieszczono w pozycji śródbrzusznej.
Siatkę przygotowano tak, aby sięgała od 3 do 5 cm poza ubytek przepukliny. W rogach siatki umieszczono cztery szwy kotwiące, które następnie wprowadzono do jamy brzusznej przez port 10 mm. Szwy zostały zabezpieczone na całej grubości ściany brzucha za pomocą laparoskopowego przeciągacza szwów. Zastosowano laparoskopowy zszywacz siatkowy do umieszczenia 5-milimetrowych spiralnych zszywek w odstępach 1 cm wokół krawędzi siatki. . Nie założono drenażu.
Postępowanie pooperacyjne W okresie pooperacyjnym zastosowano analgezję dożylną. Wszystkich pacjentów zachęcano do jak najszybszego poruszania się. Po operacji nasilenie bólu oceniano codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Po wypisie wszystkich pacjentów nauczono wypełniać w domu kartę oceny bólu w celu codziennej dokumentacji oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu.
Wizytę kontrolną w Klinice Chirurgicznej wyznaczono po 1 tygodniu, 8 tygodniach oraz 1 i 2 latach po operacji w celu oceny powikłań pooperacyjnych: seroma (gromadzenie się płynu > 4 tygodni lub powodujące miejscowy dyskomfort), krwiaki, infekcja, ból ściany brzucha, niedrożność jelit, nawroty, ocena estetyczna. Tabele oceny bólu zostały zebrane przez chirurga w klinice chirurgicznej. Wszystkie powikłania zostały odnotowane, a nawrót kliniczny udokumentowany podczas obserwacji.
Ocenę wyników mierzono również czasem powrotu do aktywności, bezbolesnym powrotem do aktywności, powrotem do pracy i bezbolesnym powrotem do pracy.
Analiza statystyczna Zmienne mierzone w skali nominalnej analizowano w postaci tabel 2 x K oraz dokładnego testu Fishera, gdy było to właściwe. Zmienne mierzone na skali porządkowej analizowano testem Kruskala Wallisa. Wszystkie testy były dwustronne i wykonane na poziomie istotności < 0,05.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Mansoura university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 30 lat
- Zdolność medyczna do znieczulenia ogólnego
- Brak koagulopatii i ubytek przepukliny ≥ 5 cm w dowolnym wymiarze lub nawracające przepukliny.
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były:
- Pacjenci z nowotworami
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci niekompetentni umysłowo; I
- Ci, którzy odmówili podpisania zgód.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
laparoskopia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tarek mahdy, md, Mansoura university Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- laparoskopia
- przepuklina brzuszna
- siatka
- Przepukliny brzuszne są drugim najczęściej występującym typem przepuklin brzusznych po przepuklinach pachwinowych.
- Większość przepuklin brzusznych to przepukliny pooperacyjne, które rozwijają się u 11% do 20% pacjentów poddawanych laparotomii.
- Chirurdzy walczyli o zmniejszenie zachorowalności z powodu uwięzienia (6% do 15% przypadków) i uduszenia (2%) tych przepuklin.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mfms1861964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .