Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa śródotrzewnowa naprawa przepukliny brzusznej siatką: porównanie z konwencjonalną naprawą siatką

20 września 2007 zaktualizowane przez: Mansoura University
Laparoskopowa naprawa przepuklin brzusznych jest nadal kontrowersyjną opcją terapeutyczną. W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa operacji laparoskopowej porównano wyniki operacji otwartej i laparoskopowej przepukliny brzusznej. U 53 pacjentów wykonano zabieg laparoskopowy lub otwarty przepukliny brzusznej. Wszystkie wady oszacowano na większe niż 5 cm średnicy. Dwudziestu sześciu pacjentów przeszło próbę laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej (LVHR) z siatką, a dwudziestu siedmiu pacjentów przeszło otwartą operację naprawy przepukliny brzusznej (OVHR) z siatką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od marca 2003 do grudnia 2004 53 pacjentów (16 mężczyzn i 37 kobiet) z przepuklinami brzusznymi było leczonych metodą laparoskopową lub otwartą. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna grupa przeszła naprawę laparoskopową siatką GORE-TEX Dual Mesh, a druga grupę otwartą naprawę siatką prolinową. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą pisemną zgodę.

Kryteria włączenia obejmowały każdego pacjenta w wieku powyżej 30 lat, stan zdrowia do znieczulenia ogólnego, brak koagulopatii, ubytek przepukliny ≥ 5 cm w dowolnym wymiarze lub nawracające przepukliny. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z nowotworami, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci niekompetentni umysłowo oraz ci, którzy odmówili podpisania zgody.

Cechy demograficzne, szczegóły operacji i wyniki pooperacyjne zostały zebrane prospektywnie i obejmowały wiek pacjenta, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) (masa w kg/wzrost w m2), liczbę wcześniejszych operacji brzusznych, liczbę wcześniejszych operacji przepukliny, technikę naprawy, wielkość wady twarzy, rodzaj siatki protetycznej, czas operacji, współczynnik konwersji, długość pobytu w szpitalu, powikłania operacyjne i pooperacyjne oraz nawroty przepukliny.

Trzydziestu siedmiu pacjentów miało przepuklinę pooperacyjną (12 w górnej linii środkowej, 15 w dolnej linii środkowej i 10 w poprzek brzucha), 8 miało przepuklinę nadbrzusza, 8 miało przepuklinę okołopępkową. Wszystkie wady oszacowano na większe niż 5 cm średnicy.

U każdego pacjenta w dniu poprzedzającym operację wykonano standardowe przygotowanie jelita. Profilaktyczną krótkoterminową antybiotykoterapię 1 gramem cefalosporyny trzeciej generacji podawano również rutynowo na dwie godziny przed operacją. Ssanie nosowo-żołądkowe i cewnikowanie pęcherza stosowano rutynowo tylko podczas operacji. Wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym; Naprawę otwartej siatki wykonano w sposób opisany w innym miejscu (9, 10).

Procedura operacyjna laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej:

pneumoperitoneum ustalono za pomocą igły Verses. Początkowe miejsce wejścia znajdowało się zwykle nieco poniżej czubka jedenastego żebra, aby uzyskać odmę otrzewnową o ciśnieniu 15 mmHg w celu eksploracji jamy brzusznej. Następnie jeden trokar 10 mm i trzy do pięciu trokarów 5 mm umieszczano poza obwodem przepukliny. Wykonano adhezjolizę w celu uwolnienia przedniej ściany jamy brzusznej i identyfikacji ubytku przepukliny. Worek otrzewnej nie został zmniejszony, a siatkę umieszczono w pozycji śródbrzusznej.

Siatkę przygotowano tak, aby sięgała od 3 do 5 cm poza ubytek przepukliny. W rogach siatki umieszczono cztery szwy kotwiące, które następnie wprowadzono do jamy brzusznej przez port 10 mm. Szwy zostały zabezpieczone na całej grubości ściany brzucha za pomocą laparoskopowego przeciągacza szwów. Zastosowano laparoskopowy zszywacz siatkowy do umieszczenia 5-milimetrowych spiralnych zszywek w odstępach 1 cm wokół krawędzi siatki. . Nie założono drenażu.

Postępowanie pooperacyjne W okresie pooperacyjnym zastosowano analgezję dożylną. Wszystkich pacjentów zachęcano do jak najszybszego poruszania się. Po operacji nasilenie bólu oceniano codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Po wypisie wszystkich pacjentów nauczono wypełniać w domu kartę oceny bólu w celu codziennej dokumentacji oceny bólu w spoczynku i podczas kaszlu.

Wizytę kontrolną w Klinice Chirurgicznej wyznaczono po 1 tygodniu, 8 tygodniach oraz 1 i 2 latach po operacji w celu oceny powikłań pooperacyjnych: seroma (gromadzenie się płynu > 4 tygodni lub powodujące miejscowy dyskomfort), krwiaki, infekcja, ból ściany brzucha, niedrożność jelit, nawroty, ocena estetyczna. Tabele oceny bólu zostały zebrane przez chirurga w klinice chirurgicznej. Wszystkie powikłania zostały odnotowane, a nawrót kliniczny udokumentowany podczas obserwacji.

Ocenę wyników mierzono również czasem powrotu do aktywności, bezbolesnym powrotem do aktywności, powrotem do pracy i bezbolesnym powrotem do pracy.

Analiza statystyczna Zmienne mierzone w skali nominalnej analizowano w postaci tabel 2 x K oraz dokładnego testu Fishera, gdy było to właściwe. Zmienne mierzone na skali porządkowej analizowano testem Kruskala Wallisa. Wszystkie testy były dwustronne i wykonane na poziomie istotności < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Mansoura university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 30 lat
  • Zdolność medyczna do znieczulenia ogólnego
  • Brak koagulopatii i ubytek przepukliny ≥ 5 cm w dowolnym wymiarze lub nawracające przepukliny.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia były:

  • Pacjenci z nowotworami
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo; I
  • Ci, którzy odmówili podpisania zgód.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
laparoskopia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: tarek mahdy, md, Mansoura university Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj