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评估某些选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药在妊娠期间的有效性和评估新生儿结局的研究

2024年4月1日 更新者:Indiana University

妊娠期选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的药代动力学和药物遗传学研究

本研究的目的是评估在怀孕期间,一组常见的抗抑郁药物 (SSRI's) 是否能充分治疗抑郁症状,并评估这些药物是否对新生儿有任何影响。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

血液中某些抗抑郁药物的数量或水平(例如 选择性血清素再摄取抑制剂或 SSRIs)似乎在怀孕期间减少。 如果血液中的 SSRI 水平较低,则该药物可能无法充分治疗抑郁症。 我们研究的目的是评估孕妇是否降低了 SSRIs 水平,并因此降低了 SSRIs 对抑郁症的改善。 我们还想评估基因的变化是否与身体如何消除 SSRI 相关,或者 SSRI 的作用如何影响这些药物对孕妇抑郁症的改善。 我们将对 100 名接受氟西汀 (n = 25) 或舍曲林 (n = 25) 治疗抑郁症、未接受任何抑郁症药物治疗 (n = 25) 或未怀孕的孕妇进行研究抑郁症的病史或治疗(n = 25)。 参与者将在怀孕 26 周之前的任何时间登记。 将收集血样用于所有受试者的基因分析,以及用于测量服用抗抑郁药物的受试者在怀孕期间、分娩时和产后的药物水平。 我们还将监测所有组的每月血小板血清素水平。 此外,将在入组时和分娩后长达 12 周内每月获得一个衡量抑郁严重程度的评定量表和两个衡量治疗不良反应的评定量表的分数。 将在分娩时获取母体和脐带血样本,用于测定 SSRI 水平、血小板血清素水平(SSRI 发挥作用的标志物),并收集新生儿 DNA。 分娩后,所有母亲都将完成一份关于她对自己和婴儿感觉如何的调查,并且将每隔 1 小时观察一次婴儿的行为。 服用药物的母亲的婴儿会在出生后 2-3 个月抽血,以测量药物水平,并与分娩时的脐带血样本进行比较。 我们计划从选择母乳喂养的药物手臂中的母亲那里收集母乳样本。 与妊娠和新生儿健康相关的临床数据将从产前和新生儿图表中获得。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IUPUI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目前被诊断患有抑郁症的妊娠 26 周以内的孕妇。

描述

纳入标准:

  • 18至40岁的孕妇
  • 将抑郁症作为他们唯一的心理健康障碍
  • 氟西汀和西酞普兰组患者在进入研究之日起接受氟西汀或西酞普兰治疗抑郁症至少一个月,或者对照组患者未接受药物治疗
  • 按预计分娩日期怀孕 ≤ 26 周
  • 给予知情同意的能力
  • 单胎妊娠
  • 孕妇无抑郁症史

排除标准:

  • 除了广泛性焦虑症之外,任何合并的精神障碍作为继发性障碍
  • 可能对妊娠和/或新生儿结局产生负面影响的癫痫、内分泌、心脏、肺、肾或肝功能障碍的病史或当前
  • 滥用酒精或药物
  • 使用任何自我处方的草药治疗抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1个
目前服用百忧解治疗抑郁症的孕妇
2个
目前服用唑洛特治疗抑郁症的孕妇
3个
目前未使用药物治疗抑郁症的孕妇
4个
没有抑郁症病史、症状或治疗的孕妇

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie L Renbarger, MD、Indiana University School of Medicine Department of Medicine and Pediatrics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月5日

首次发布 (估计的)

2007年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 0708-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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