Tutkimus tiettyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) masennuslääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi raskauden aikana ja vastasyntyneiden tulosten arvioimiseksi
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Indiana University
Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien farmakokinetiikka ja farmakogenetiikka raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hoitaako yleinen masennuslääkeryhmä (SSRI) raskauden aikana riittävästi masennuksen oireita ja arvioida, onko näillä lääkkeillä vaikutuksia vastasyntyneeseen lapseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joidenkin masennuslääkkeiden määrä tai tasot veressä (esim.
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai SSRI:t) näyttävät vähentyneen raskauden aikana.
Jos SSRI-tasot veressä ovat alhaiset, lääkitys ei ehkä riitä hoitamaan masennusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, onko raskaana olevilla naisilla SSRI-lääkkeiden taso laskenut ja masennuksen paraneminen sen seurauksena vähentynyt SSRI-lääkkeiden avulla.
Haluamme myös arvioida, vaikuttavatko SSRI-lääkkeiden eliminointiin tai SSRI-lääkkeiden toimintaan liittyvät geenien vaihtelut näiden lääkkeiden aiheuttaman raskaana olevien naisten masennuksen paranemiseen.
Teemme tutkimuksen 100 raskaana olevalla naisella, jotka saavat fluoksetiinia (n = 25) tai sertraliinia (n = 25) masennuksen hoitoon, jotka eivät saa mitään masennukseen lääkitystä (n = 25) tai jotka ovat raskaana ei. masennuksen historia tai hoito (n = 25).
Osallistujat otetaan mukaan milloin tahansa ennen 26 raskausviikkoa.
Kaikista koehenkilöistä otetaan verinäytteitä geneettistä analyysiä varten sekä masennuslääkettä käyttävien koehenkilöiden lääketason mittauksia raskauden aikana, synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Seuraamme myös kuukausittain verihiutaleiden serotoniinitasoja kaikissa ryhmissä.
Lisäksi masennuksen vakavuutta mittaavan luokitusasteikon ja hoidon ei-toivottujen vaikutusten mittausasteikon pisteet saadaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukausittain 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Äidin ja napanuoran verinäytteet otetaan synnytyksen yhteydessä SSRI-tasojen, verihiutaleiden serotoniinitasojen (SSRI-lääkkeiden toimivuuden merkkiaine) määrittämiseksi ja vastasyntyneen DNA:n keräämiseksi.
Synnytyksen jälkeen kaikki äidit täyttävät kyselyn tunteistaan itsestään ja vauvasta, ja vauvan käyttäytymistä seurataan tunnin välein.
Lääkitystä käyttävien äitien vauvoista otetaan verinäyte 2-3 kuukauden kuluttua syntymästä, jotta voidaan mitata lääketaso verrattuna napanuoraveren näytteeseen synnytyksen yhteydessä.
Suunnittelemme ottavan rintamaitonäytteen imetyksen päättäneiltä lääkekäsivarsilta olevilta äideiltä.
Raskauteen ja vastasyntyneiden terveyteen liittyvät kliiniset tiedot saadaan prenataalisista ja vastasyntyneiden kaavioista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IUPUI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevilla naisilla, joilla on masennusdiagnoosi 26 raskausviikkoon asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotias raskaana oleva nainen
- Masennus on ainoa mielenterveyshäiriö
- olet saanut fluoksetiinia tai sitalopraamia masennuksen hoitoon vähintään kuukauden ajan tutkimukseen tulopäivänä potilaille fluoksetiini- ja sitalopraamihaaroissa tai ei ole saanut lääkehoitoa kontrolliryhmän potilaille
- ≤ 26 viikkoa raskaana arvioituun synnytyspäivään mennessä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Yksittäinen raskaus
- Raskaana olevilla naisilla ei ole aiemmin ollut masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin muu samanaikainen mielenterveyshäiriö kuin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö toissijaisena häiriönä
- Aiempi tai nykyinen epilepsia, endokriininen, sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa negatiivisesti raskauteen ja/tai vastasyntyneen lopputulokseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kaikkien itse määräämien yrttihoitojen käyttö masennukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä Prozacia masennuksen hoitoon
|
|
2
Raskaana olevat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä Zoloftia masennuksen hoitoon
|
|
3
Raskaana olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkkeitä masennuksen hoitoon
|
|
4
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut masennuksen oireita tai hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Renbarger, MD, Indiana University School of Medicine Department of Medicine and Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 0708-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .