- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00553917
Vizsgálat bizonyos szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok terhesség alatti hatékonyságának értékelésére és az újszülöttek eredményeinek értékelésére
2024. április 1. frissítette: Indiana University
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók farmakokinetikájának és farmakogenetikájának vizsgálata terhesség alatt
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a terhesség alatt az antidepresszáns gyógyszerek (SSRI-k) egy általános csoportja megfelelően kezeli-e a depresszió tüneteit, és felmérje, hogy ezek a gyógyszerek milyen hatással vannak az újszülöttre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Egyes antidepresszáns gyógyszerek mennyisége vagy szintje a vérben (pl.
szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy SSRI-k) csökkenteni látszik a terhesség alatt.
Ha az SSRI-k szintje a vérben alacsony, előfordulhat, hogy a gyógyszer nem kezeli megfelelően a depressziót.
Vizsgálatunk célja annak értékelése, hogy a terhes nőknél csökkent-e az SSRI-k szintje, és ennek eredményeként csökkent-e a depresszió javulása az SSRI-k hatására.
Azt is szeretnénk értékelni, hogy a gének variációi, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy a szervezet hogyan üríti ki az SSRI-ket, vagy hogyan működnek az SSRI-k, befolyásolják-e a terhes nők e gyógyszerek hatására tapasztalt depressziójának javulását.
Vizsgálatot végzünk 100 olyan terhes nővel, akik fluoxetint (n = 25) vagy sertralint (n = 25) kapnak a depresszió kezelésére, akik nem kapnak semmilyen gyógyszert a depresszió kezelésére (n = 25), vagy terhesek. depresszió kórtörténetében vagy kezelésében (n=25).
A résztvevőket a terhesség 26. hete előtt bármikor beíratják.
Vérmintákat vesznek genetikai elemzéshez minden alanynál, valamint gyógyszerszint méréshez terhesség alatt, szüléskor és szülés után az antidepresszáns gyógyszert szedő alanyoknál.
Minden csoportban havi vérlemezke szerotoninszintet is ellenőrizni fogunk.
Ezenkívül a depresszió súlyosságát mérő értékelő skála és a kezelés nemkívánatos hatásainak mérésére szolgáló két értékelő skála pontszámait a beiratkozáskor és havonta kapják meg a szülés utáni 12 hétig.
Szüléskor anyai és köldökzsinórvérmintákat vesznek az SSRI-szintek, a vérlemezke-szerotonin-szintek (az SSRI-k működésének markere) és az újszülöttkori DNS-gyűjtés céljából.
A szülés után minden anya kitölt egy felmérést arról, hogyan érzi magát és a babát, és 1 órán keresztül megfigyelik a baba viselkedését.
A gyógyszert szedő anyák csecsemőitől a születés után 2-3 hónappal vérmintát vesznek, hogy megmérjék a gyógyszerszintet a szüléskor vett köldökzsinórvér mintával összehasonlítva.
A szoptatást választó, gyógyszeres karban lévő anyáktól anyatejmintát tervezünk gyűjteni.
A terhességgel és az újszülöttek egészségével kapcsolatos klinikai adatokat a prenatális és újszülöttkori táblázatokból nyerjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IUPUI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jelenleg depresszióval diagnosztizált terhes nők 26 hétig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti terhes nő
- A depresszió az egyetlen mentális betegségük
- fluoxetint vagy citaloprámot kapott depresszió kezelésére a vizsgálatba való belépés napján legalább egy hónapig a fluoxetin és citalopram karokba tartozó betegek esetében, vagy a kontroll karban nem kapott gyógyszeres kezelést.
- ≤ 26 hetes terhes a szülés becsült időpontjában
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Egyedülálló terhesség
- Terhes nők, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt depresszió
Kizárási kritériumok:
- A generalizált szorongásos zavartól eltérő egyéb mentális zavarok másodlagos rendellenességként
- A kórtörténetben vagy jelenlegi epilepszia, endokrin, szív-, tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, amely negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az újszülöttkori kimenetelt
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- Bármilyen önállóan felírt gyógynövényes kezelés alkalmazása a depresszió kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
A depresszió kezelésére jelenleg Prozac-ot szedő terhes nők
|
2
A depresszió kezelésére jelenleg Zoloftot szedő terhes nők
|
3
Terhes nők, akik jelenleg nem szednek gyógyszert a depresszió kezelésére
|
4
Terhes nők, akiknek nincs kórtörténete, tünetei vagy kezelésük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie L Renbarger, MD, Indiana University School of Medicine Department of Medicine and Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 5.
Első közzététel (Becsült)
2007. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 0708-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .