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角膜胶原交联治疗进行性圆锥角膜和角膜扩张症 (CL)

2010年9月1日 更新者:Emory University

UV-X 系统用于角膜扩张或进行性圆锥角膜眼中角膜胶原交联的安全性和有效性

前瞻性、随机、单点研究,以确定在患有角膜扩张或进行性圆锥角膜的眼睛中使用核黄素和 UVA 光进行角膜胶原交联 (CCCL) 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

受试者被随机分配到对照组或治疗组,对照组在 3 个月的访问时交叉到治疗组。 角膜胶原蛋白交联作为单一治疗进行。 跟踪受试者至少 12 个月以评估角膜胶原蛋白交联的长期影响。

受试者可以从其他医生那里转介,但必须返回 Emory Vision 以完成所有研究访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Woolfson Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 12 个月内有进展记录的圆锥角膜的诊断。
  • 角膜扩张症的诊断
  • 必须能够完成所有研究访问

排除标准:

  • 圆锥角膜组既往角膜手术
  • 角膜疤痕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
角膜胶原交联
核黄素/UVA光角膜胶原交联
假比较器:控制
假治疗
假治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
角膜曲率变化
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳眼镜矫正视力
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Doyle Stulting, MD, PhD、Emory Vision; Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月4日

首次发布 (估计)

2007年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月1日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UVX-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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