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Cross-linking del collagene corneale per il trattamento del cheratocono progressivo e dell'ectasia corneale (CL)

1 settembre 2010 aggiornato da: Emory University

Sicurezza ed efficacia del sistema UV-X per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con ectasia corneale o cheratocono progressivo

Studio prospettico, randomizzato, a sito singolo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione del cross-linking del collagene corneale (CCCL) utilizzando riboflavina e luce UVA negli occhi con ectasia corneale o cheratocono progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di trattamento, con il gruppo di controllo passato al gruppo di trattamento alla visita di 3 mesi. La reticolazione del collagene corneale viene eseguita come un unico trattamento. I soggetti vengono seguiti per almeno 12 mesi per valutare gli effetti a lungo termine della reticolazione del collagene corneale.

I soggetti possono essere indirizzati da altri medici, ma devono tornare a Emory Vision per il completamento di tutte le visite dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratocono con progressione documentata nei 12 mesi precedenti.
  • Diagnosi di ectasia corneale
  • Deve essere in grado di completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia corneale nel gruppo cheratocono
  • Cicatrizzazione corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Cross-linking del collagene corneale
Procedura: Collagene corneale
Reticolazione del collagene corneale con luce riboflavina/UVA
Comparatore fittizio: Controllo
Trattamento fittizio
Procedura: Comparatore fittizio
Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della cheratometria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVX-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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