Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal kollagen kryssbinding for behandling av progressiv keratokonus og corneal ektasi (CL)

1. september 2010 oppdatert av: Emory University

Sikkerhet og effektivitet av UV-X-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinneektasi eller progressiv keratokonus

Prospektiv, randomisert, enkeltstedsstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved å utføre korneal kollagen kryssbinding (CCCL) ved bruk av riboflavin og UVA-lys i øyne med hornhinneektasi eller progressiv keratokonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene blir randomisert til en kontrollgruppe eller en behandlingsgruppe, med kontrollgruppen krysset over til behandlingsgruppen ved det 3 måneder lange besøket. Korneal kollagen kryssbinding utføres som en enkelt behandling. Forsøkspersonene følges i minst 12 måneder for å evaluere langtidseffektene av kryssbinding av hornhinnekollagen.

Forsøkspersonene kan henvises fra andre leger, men må returnere til Emory Vision for gjennomføring av alle studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av keratokonus med dokumentert progresjon de siste 12 månedene.
  • Diagnose av hornhinneektasi
  • Må kunne gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinnekirurgi i keratokonusgruppen
  • Arrdannelse i hornhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Korneal kollagen kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kollagen
Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin/UVA-lys
Sham-komparator: Kontroll
Sham behandling
Fremgangsmåte: Skum komparator
Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i keratometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVX-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere