Réticulation du collagène cornéen pour le traitement du kératocône progressif et de l'ectasie cornéenne (CL)
1 septembre 2010 mis à jour par: Emory University
Sécurité et efficacité du système UV-X pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints d'ectasie cornéenne ou de kératocône progressif
Étude prospective, randomisée et à site unique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CCCL) à l'aide de riboflavine et de lumière UVA dans les yeux présentant une ectasie cornéenne ou un kératocône progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont randomisés dans un groupe témoin ou un groupe de traitement, le groupe témoin passant au groupe de traitement lors de la visite de 3 mois. La réticulation du collagène cornéen est réalisée en un seul traitement. Les sujets sont suivis pendant au moins 12 mois pour évaluer les effets à long terme de la réticulation du collagène cornéen.
Les sujets peuvent être référés par d'autres médecins mais doivent retourner à Emory Vision pour terminer toutes les visites d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératocône avec progression documentée au cours des 12 derniers mois.
- Diagnostic de l'ectasie cornéenne
- Doit être en mesure d'effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cornéenne antérieure dans le groupe du kératocône
- Cicatrice cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Réticulation du collagène cornéen
|
Réticulation du collagène cornéen avec la lumière riboflavine/UVA
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Traitement factice
|
Traitement factice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la kératométrie
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2007
Première publication (Estimation)
5 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVX-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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