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Crosslinking de colágeno da córnea para o tratamento de ceratocone progressivo e ectasia da córnea (CL)

1 de setembro de 2010 atualizado por: Emory University

Segurança e eficácia do sistema UV-X para reticulação de colágeno da córnea em olhos com ectasia da córnea ou ceratocone progressivo

Estudo prospectivo, randomizado, em um único local para determinar a segurança e eficácia da realização de crosslinking de colágeno da córnea (CCCL) usando riboflavina e luz UVA em olhos com ectasia da córnea ou ceratocone progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos são randomizados para um grupo de controle ou um grupo de tratamento, com o grupo de controle cruzado para o grupo de tratamento na visita de 3 meses. O cross-linking de colágeno da córnea é realizado como um tratamento único. Os indivíduos são acompanhados por pelo menos 12 meses para avaliar os efeitos a longo prazo da reticulação do colágeno da córnea.

Os indivíduos podem ser encaminhados por outros médicos, mas devem retornar à Emory Vision para concluir todas as visitas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ceratocone com progressão documentada nos últimos 12 meses.
  • Diagnóstico de ectasia corneana
  • Deve ser capaz de completar todas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de córnea prévia no grupo de ceratocone
  • Cicatriz da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Crosslinking de colágeno da córnea
Procedimento: Colágeno da córnea
Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina/luz UVA
Comparador Falso: Ao controle
Tratamento Simulado
Procedimento: Comparador falso
Tratamento falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na ceratometria
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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