Korneal kollagen tvärbindning för behandling av progressiv keratokonus och hornhinneektasi (CL)
1 september 2010 uppdaterad av: Emory University
Säkerhet och effektivitet hos UV-X-systemet för korneal kollagen tvärbindning i ögon med corneal ektasi eller progressiv keratokonus
Prospektiv, randomiserad studie på en plats för att fastställa säkerheten och effektiviteten av att utföra korneal kollagen tvärbindning (CCCL) med riboflavin och UVA-ljus i ögon med hornhinneektasi eller progressiv keratokonus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna randomiseras till en kontrollgrupp eller en behandlingsgrupp, där kontrollgruppen korsas över till behandlingsgruppen vid 3 månaders besök. Korneal kollagen tvärbindning utförs som en enda behandling. Försökspersonerna följs i minst 12 månader för att utvärdera de långsiktiga effekterna av korneal kollagen tvärbindning.
Försökspersoner kan remitteras från andra läkare men måste återvända till Emory Vision för slutförande av alla studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av keratokonus med dokumenterad progression under de senaste 12 månaderna.
- Diagnos av hornhinneektasi
- Måste kunna genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare hornhinnekirurgi i keratokonusgruppen
- Ärrbildning på hornhinnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Korneal kollagen tvärbindning
|
Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin/UVA-ljus
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Skumbehandling
|
Skumbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i keratometri
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
5 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVX-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .