Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesítění kolagenu rohovky pro léčbu progresivního keratokonu a ektázie rohovky (CL)

1. září 2010 aktualizováno: Emory University

Bezpečnost a účinnost systému UV-X pro zesítění kolagenu rohovky u očí s ektázií rohovky nebo progresivním keratokonusem

Prospektivní, randomizovaná, jednomístná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti provádění korneálního kolagenu cross-linking (CCCL) pomocí riboflavinu a UVA světla u očí s rohovkovou ektázií nebo progresivním keratokonusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se náhodně rozdělí do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny, přičemž kontrolní skupina se překříží na léčebnou skupinu při 3měsíční návštěvě. Zesítění kolagenu rohovky se provádí jako jediné ošetření. Subjekty jsou sledovány po dobu alespoň 12 měsíců, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky zesíťování korneálního kolagenu.

Subjekty mohou být doporučeny jinými lékaři, ale musí se vrátit do Emory Vision k dokončení všech studijních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza keratokonu s dokumentovanou progresí během předchozích 12 měsíců.
  • Diagnóza ektázie rohovky
  • Musí být schopen absolvovat všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky u skupiny s keratokonem
  • Zjizvení rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Zesíťování kolagenu rohovky
Postup: Rohovkový kolagen
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí riboflavinu/UVA světla
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná léčba
Postup: Falešný srovnávač
Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna keratometrie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový kolagen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit