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Hornhautkollagenvernetzung zur Behandlung von progressivem Keratokonus und Hornhautektasie (CL)

1. September 2010 aktualisiert von: Emory University

Sicherheit und Wirksamkeit des UV-X-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautektasie oder progressivem Keratokonus

Prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer Hornhautkollagenvernetzung (CCCL) unter Verwendung von Riboflavin und UVA-Licht in Augen mit Hornhautektasie oder progressivem Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Behandlungsgruppe zugeteilt, wobei die Kontrollgruppe beim dreimonatigen Besuch in die Behandlungsgruppe übergeht. Die Vernetzung von Hornhautkollagen wird als Einzelbehandlung durchgeführt. Die Probanden werden mindestens 12 Monate lang beobachtet, um die langfristigen Auswirkungen der Hornhautkollagenvernetzung zu bewerten.

Die Probanden können von anderen Ärzten überwiesen werden, müssen jedoch zum Abschluss aller Studienbesuche zu Emory Vision zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Keratokonus mit dokumentierter Progression in den letzten 12 Monaten.
  • Diagnose einer Hornhautektasie
  • Muss in der Lage sein, alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperation in der Keratokonus-Gruppe
  • Hornhautnarben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Vernetzung von Hornhautkollagen
Verfahren: Hornhautkollagen
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin/UVA-Licht
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinbehandlung
Verfahren: Scheinvergleicher
Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVX-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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