Hornhautkollagenvernetzung zur Behandlung von progressivem Keratokonus und Hornhautektasie (CL)
1. September 2010 aktualisiert von: Emory University
Sicherheit und Wirksamkeit des UV-X-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautektasie oder progressivem Keratokonus
Prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer Hornhautkollagenvernetzung (CCCL) unter Verwendung von Riboflavin und UVA-Licht in Augen mit Hornhautektasie oder progressivem Keratokonus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Behandlungsgruppe zugeteilt, wobei die Kontrollgruppe beim dreimonatigen Besuch in die Behandlungsgruppe übergeht. Die Vernetzung von Hornhautkollagen wird als Einzelbehandlung durchgeführt. Die Probanden werden mindestens 12 Monate lang beobachtet, um die langfristigen Auswirkungen der Hornhautkollagenvernetzung zu bewerten.
Die Probanden können von anderen Ärzten überwiesen werden, müssen jedoch zum Abschluss aller Studienbesuche zu Emory Vision zurückkehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Keratokonus mit dokumentierter Progression in den letzten 12 Monaten.
- Diagnose einer Hornhautektasie
- Muss in der Lage sein, alle Studienbesuche abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhautoperation in der Keratokonus-Gruppe
- Hornhautnarben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Vernetzung von Hornhautkollagen
|
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin/UVA-Licht
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinbehandlung
|
Scheinbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVX-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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