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Cross-linking de colágeno corneal para el tratamiento del queratocono progresivo y la ectasia corneal (CL)

1 de septiembre de 2010 actualizado por: Emory University

Seguridad y eficacia del sistema UV-X para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con ectasia corneal o queratocono progresivo

Estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio para determinar la seguridad y la eficacia de realizar un entrecruzamiento del colágeno corneal (CCCL) con riboflavina y luz UVA en ojos con ectasia corneal o queratocono progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizan a un grupo de control oa un grupo de tratamiento, y el grupo de control se cruza con el grupo de tratamiento en la visita de los 3 meses. El entrecruzamiento del colágeno corneal se realiza como un tratamiento único. Se realiza un seguimiento de los sujetos durante al menos 12 meses para evaluar los efectos a largo plazo del entrecruzamiento del colágeno corneal.

Los sujetos pueden ser referidos por otros médicos, pero deben regresar a Emory Vision para completar todas las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Woolfson Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de queratocono con progresión documentada durante los últimos 12 meses.
  • Diagnóstico de ectasia corneal
  • Debe poder completar todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cirugía corneal previa en el grupo de queratocono
  • cicatrización de la córnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Cross-linking de colágeno corneal
Procedimiento: Colágeno corneal
Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina/luz UVA
Comparador falso: Control
Tratamiento simulado
Procedimiento: Comparador falso
Tratamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la queratometría
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: R. Doyle Stulting, MD, PhD, Emory Vision; Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVX-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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