Pilot Study of Exenatide Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Gestational Diabetes
2015年8月20日 更新者:Jason Umans、Georgetown University
This study is being done to study how exenatide, an FDA-approved drug that lowers blood sugar in non-pregnant patients with type II diabetes, works in pregnant women.
To do this, we will study the drug's pharmacokinetics (what the body does to the drug; specifically, how quickly your body breaks down and excretes exenatide) and pharmacodynamics (what the drug does to the body; specifically, how effectively exenatide helps your pancreas secrete insulin and how well it controls blood sugar after a meal).
There are only two main drug therapies (insulin injections and glyburide pills) currently used for gestational diabetes and not all women achieve good enough blood sugar control without side effects.
Therefore, we hope to find out if exenatide might also be helpful in gestational diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Pregnant women (singleton)
- Gestational diabetes not requiring medical therapy
- Between 18 and 50 years of age
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in the first trimester of pregnancy
- Hematocrit less than 30%
- Current or past treatment with any hypoglycemic agent
- Women with gastrointestinal disease or symptoms consistent with nausea, vomiting, abdominal pain or reflux requiring medical treatment.
- Women with high triglyceride levels, history of gallbladder or pancreatic disease.
- Clinical diagnosis or history of any renal insufficiency (or decreased creatinine clearance)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
Subject receives injection of 10 micrograms of Exenatide sub-cutaneously the given mixed meal test and blood samples will be drawn for laboratory testing.
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10微克皮下注射一次
其他名称:
Buccal/blood Sample collection for TCF7L2 polymorphism genetic testing
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无干预:B
Patients given mixed meal test and blood samples drawn for laboratory testing
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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glycemic control through insulin, glucose, c-peptide and glucagon assays
大体时间:duing testing days
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duing testing days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TCF7L2 polymorphism
大体时间:During subject testing days
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During subject testing days
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Exenatide Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
大体时间:During testing days
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During testing days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jason G Umans, MD, PhD、Georgetown University Medical Center, Medstar Health Research Institute
- 研究主任:Maisa N Feghali, MD、MedStar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月12日
首次发布 (估计)
2007年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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