- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00572689
Pilot Study of Exenatide Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Gestational Diabetes
20 augusti 2015 uppdaterad av: Jason Umans, Georgetown University
This study is being done to study how exenatide, an FDA-approved drug that lowers blood sugar in non-pregnant patients with type II diabetes, works in pregnant women.
To do this, we will study the drug's pharmacokinetics (what the body does to the drug; specifically, how quickly your body breaks down and excretes exenatide) and pharmacodynamics (what the drug does to the body; specifically, how effectively exenatide helps your pancreas secrete insulin and how well it controls blood sugar after a meal).
There are only two main drug therapies (insulin injections and glyburide pills) currently used for gestational diabetes and not all women achieve good enough blood sugar control without side effects.
Therefore, we hope to find out if exenatide might also be helpful in gestational diabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant women (singleton)
- Gestational diabetes not requiring medical therapy
- Between 18 and 50 years of age
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in the first trimester of pregnancy
- Hematocrit less than 30%
- Current or past treatment with any hypoglycemic agent
- Women with gastrointestinal disease or symptoms consistent with nausea, vomiting, abdominal pain or reflux requiring medical treatment.
- Women with high triglyceride levels, history of gallbladder or pancreatic disease.
- Clinical diagnosis or history of any renal insufficiency (or decreased creatinine clearance)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Subject receives injection of 10 micrograms of Exenatide sub-cutaneously the given mixed meal test and blood samples will be drawn for laboratory testing.
|
10 mikrogram injiceras subkutant en gång
Andra namn:
Buccal/blood Sample collection for TCF7L2 polymorphism genetic testing
|
Inget ingripande: B
Patients given mixed meal test and blood samples drawn for laboratory testing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glycemic control through insulin, glucose, c-peptide and glucagon assays
Tidsram: duing testing days
|
duing testing days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
TCF7L2 polymorphism
Tidsram: During subject testing days
|
During subject testing days
|
Exenatide Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
Tidsram: During testing days
|
During testing days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason G Umans, MD, PhD, Georgetown University Medical Center, Medstar Health Research Institute
- Studierektor: Maisa N Feghali, MD, Medstar Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2007
Första postat (Uppskatta)
13 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exenatide.GDM
- 202-801-2636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
Kliniska prövningar på Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada, Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Mexiko, Tyskland, Grekland, Argentina, Indien, Australien
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av, Kina, Japan, Taiwan, Indien
-
AstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.AvslutadPolycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus