Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Study of Exenatide Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Gestational Diabetes

20 augusti 2015 uppdaterad av: Jason Umans, Georgetown University
This study is being done to study how exenatide, an FDA-approved drug that lowers blood sugar in non-pregnant patients with type II diabetes, works in pregnant women. To do this, we will study the drug's pharmacokinetics (what the body does to the drug; specifically, how quickly your body breaks down and excretes exenatide) and pharmacodynamics (what the drug does to the body; specifically, how effectively exenatide helps your pancreas secrete insulin and how well it controls blood sugar after a meal). There are only two main drug therapies (insulin injections and glyburide pills) currently used for gestational diabetes and not all women achieve good enough blood sugar control without side effects. Therefore, we hope to find out if exenatide might also be helpful in gestational diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women (singleton)
  • Gestational diabetes not requiring medical therapy
  • Between 18 and 50 years of age
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in the first trimester of pregnancy
  • Hematocrit less than 30%
  • Current or past treatment with any hypoglycemic agent
  • Women with gastrointestinal disease or symptoms consistent with nausea, vomiting, abdominal pain or reflux requiring medical treatment.
  • Women with high triglyceride levels, history of gallbladder or pancreatic disease.
  • Clinical diagnosis or history of any renal insufficiency (or decreased creatinine clearance)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Subject receives injection of 10 micrograms of Exenatide sub-cutaneously the given mixed meal test and blood samples will be drawn for laboratory testing.
10 mikrogram injiceras subkutant en gång
Andra namn:
  • Byetta
Buccal/blood Sample collection for TCF7L2 polymorphism genetic testing
Inget ingripande: B
Patients given mixed meal test and blood samples drawn for laboratory testing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glycemic control through insulin, glucose, c-peptide and glucagon assays
Tidsram: duing testing days
duing testing days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TCF7L2 polymorphism
Tidsram: During subject testing days
During subject testing days
Exenatide Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
Tidsram: During testing days
During testing days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason G Umans, MD, PhD, Georgetown University Medical Center, Medstar Health Research Institute
  • Studierektor: Maisa N Feghali, MD, Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Uppskatta)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Exenatid

3
Prenumerera