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Pilot Study of Exenatide Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Gestational Diabetes

20 de agosto de 2015 atualizado por: Jason Umans, Georgetown University
This study is being done to study how exenatide, an FDA-approved drug that lowers blood sugar in non-pregnant patients with type II diabetes, works in pregnant women. To do this, we will study the drug's pharmacokinetics (what the body does to the drug; specifically, how quickly your body breaks down and excretes exenatide) and pharmacodynamics (what the drug does to the body; specifically, how effectively exenatide helps your pancreas secrete insulin and how well it controls blood sugar after a meal). There are only two main drug therapies (insulin injections and glyburide pills) currently used for gestational diabetes and not all women achieve good enough blood sugar control without side effects. Therefore, we hope to find out if exenatide might also be helpful in gestational diabetes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women (singleton)
  • Gestational diabetes not requiring medical therapy
  • Between 18 and 50 years of age
  • Able to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women in the first trimester of pregnancy
  • Hematocrit less than 30%
  • Current or past treatment with any hypoglycemic agent
  • Women with gastrointestinal disease or symptoms consistent with nausea, vomiting, abdominal pain or reflux requiring medical treatment.
  • Women with high triglyceride levels, history of gallbladder or pancreatic disease.
  • Clinical diagnosis or history of any renal insufficiency (or decreased creatinine clearance)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Subject receives injection of 10 micrograms of Exenatide sub-cutaneously the given mixed meal test and blood samples will be drawn for laboratory testing.
10 microgramas injetados por via subcutânea uma vez
Outros nomes:
  • Byetta
Buccal/blood Sample collection for TCF7L2 polymorphism genetic testing
Sem intervenção: B
Patients given mixed meal test and blood samples drawn for laboratory testing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
glycemic control through insulin, glucose, c-peptide and glucagon assays
Prazo: duing testing days
duing testing days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TCF7L2 polymorphism
Prazo: During subject testing days
During subject testing days
Exenatide Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
Prazo: During testing days
During testing days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jason G Umans, MD, PhD, Georgetown University Medical Center, Medstar Health Research Institute
  • Diretor de estudo: Maisa N Feghali, MD, MedStar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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