- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572689
Pilot Study of Exenatide Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Gestational Diabetes
20 de agosto de 2015 atualizado por: Jason Umans, Georgetown University
This study is being done to study how exenatide, an FDA-approved drug that lowers blood sugar in non-pregnant patients with type II diabetes, works in pregnant women.
To do this, we will study the drug's pharmacokinetics (what the body does to the drug; specifically, how quickly your body breaks down and excretes exenatide) and pharmacodynamics (what the drug does to the body; specifically, how effectively exenatide helps your pancreas secrete insulin and how well it controls blood sugar after a meal).
There are only two main drug therapies (insulin injections and glyburide pills) currently used for gestational diabetes and not all women achieve good enough blood sugar control without side effects.
Therefore, we hope to find out if exenatide might also be helpful in gestational diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant women (singleton)
- Gestational diabetes not requiring medical therapy
- Between 18 and 50 years of age
- Able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women in the first trimester of pregnancy
- Hematocrit less than 30%
- Current or past treatment with any hypoglycemic agent
- Women with gastrointestinal disease or symptoms consistent with nausea, vomiting, abdominal pain or reflux requiring medical treatment.
- Women with high triglyceride levels, history of gallbladder or pancreatic disease.
- Clinical diagnosis or history of any renal insufficiency (or decreased creatinine clearance)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Subject receives injection of 10 micrograms of Exenatide sub-cutaneously the given mixed meal test and blood samples will be drawn for laboratory testing.
|
10 microgramas injetados por via subcutânea uma vez
Outros nomes:
Buccal/blood Sample collection for TCF7L2 polymorphism genetic testing
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Sem intervenção: B
Patients given mixed meal test and blood samples drawn for laboratory testing
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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glycemic control through insulin, glucose, c-peptide and glucagon assays
Prazo: duing testing days
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duing testing days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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TCF7L2 polymorphism
Prazo: During subject testing days
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During subject testing days
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Exenatide Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
Prazo: During testing days
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During testing days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason G Umans, MD, PhD, Georgetown University Medical Center, Medstar Health Research Institute
- Diretor de estudo: Maisa N Feghali, MD, MedStar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- Exenatide.GDM
- 202-801-2636
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