儿科受试者酒石酸阿福特罗吸入溶液的安全性和耐受性研究
2012年2月21日 更新者：Sunovion
酒石酸阿福特罗吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液在患有哮喘的儿科受试者（2 至 11 岁）中的累积剂量安全性和耐受性交叉研究
确定酒石酸阿福特罗在哮喘儿童中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、双向交叉研究，在一小时内给予三种累积剂量的阿福特罗（每次雾化 7.5 微克）和左旋沙丁胺醇（每次雾化 0.63 毫克），然后是一个开放标签治疗日，三个累积剂量2-11 岁哮喘患者阿福特罗剂量为 15 微克。
这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。
2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Orange、California、美国、92868
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
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Portland、Oregon、美国、97213
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Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
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Richmond、Virginia、美国、23229
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 同意时 2 岁至 11 岁（含）
- 重量等于或大于 15 公斤
- 6 岁及以上儿童至少有 2 年经医生诊断的哮喘病史，5 岁及以下儿童至少有 1 年病史。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 受试者有一年内因哮喘住院史，或计划住院治疗，包括试验期间的择期手术。
- 受试者有任何危及生命的哮喘史定义为需要插管的哮喘发作史，与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关。
- 有癌症病史的受试者。
- 患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症的受试者。
- 有吸烟史或使用任何烟草产品的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ARF / LEV
交叉阶段：每天用每次雾化 7.5 微克阿福特罗进行积极治疗，然后进行 7 天清除。 然后用每次雾化 0.63 毫克左沙丁胺醇进行为期一天的积极治疗。 开放标签阶段：再进行 7 天清除后，每天使用每次雾化 15 微克阿福特罗进行治疗。 |
阿福特罗在交叉阶段每次给药 7.5 微克，在开放标签阶段每次给药 15 微克。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
其他名称：
在交叉阶段，左沙丁胺醇每次给药 0.63 mg。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
其他名称：
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其他：LEV/ARF
交叉阶段：每次雾化用左沙丁胺醇 0.63 毫克积极治疗 1 天，然后进行 7 天清除。 然后用每次雾化 7.5 微克阿福特罗进行为期一天的积极治疗。 开放标签阶段：再进行 7 天清除后，每天使用每次雾化 15 微克阿福特罗进行治疗。 |
阿福特罗在交叉阶段每次给药 7.5 微克，在开放标签阶段每次给药 15 微克。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
其他名称：
在交叉阶段，左沙丁胺醇每次给药 0.63 mg。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均心率
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的心率：三种给药中每一种给药后的给药前和时间点。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均心率从服药前的变化
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的心率减去给药前的心率。
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均收缩压
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的收缩压：三种给药中的每一种给药前和给药后的时间点。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均收缩压给药前的变化
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的平均收缩压减去给药前的平均收缩压
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均舒张压
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的舒张压：三种给药中的每一种给药前和给药后的时间点。
每次治疗包括在 60 分钟治疗间隔期间每 30 分钟进行一次雾化（在 0.30 和 60 分钟时总共进行 3 次累积给药）。
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均舒张压给药前的变化
大体时间：给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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在不同时间点测量的平均舒张压减去给药前舒张压
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给药前，最后一次给药后最多 5 小时的不同时间范围
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平均血清钾水平
大体时间：给药前、给药后 2 小时和 6 小时 1
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给药前、给药后 2 小时和 6 小时 1
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平均血清钾的给药前变化
大体时间：给药前、给药后 2 和 6 小时
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指定时间点的平均血清钾变化减去给药前值。
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给药前、给药后 2 和 6 小时
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平均血清葡萄糖值
大体时间：给药前、给药 1 后 2 和 6 小时
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给药前、给药 1 后 2 和 6 小时
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平均血清葡萄糖给药前的变化
大体时间：给药前、给药后 2 和 6 小时
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指定时间点的平均血糖变化减去给药前值。
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给药前、给药后 2 和 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒平均用力呼气量(FEV1)
大体时间：给药前，不同的给药后时间
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一秒用力呼气量 (FEV1) 是由肺活量计测量的一秒内用力呼出的空气量。
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给药前，不同的给药后时间
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一秒内平均用力呼气量 (FEV1) 服药前的变化
大体时间：给药前，各种给药后时间点
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一秒用力呼气量 (FEV1) 是由肺活量计测量的一秒内用力呼出的空气量。
FEV1 的变化计算为每次就诊时的给药后值减去给药前值。
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给药前，各种给药后时间点
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平均峰值呼气流速 (PEFR)
大体时间：给药前，不同的给药后时间
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PEFR 是在用峰值流量计测量的从完全充气的肺开始的用力呼气期间空气可以通过气道的最快速率。
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给药前，不同的给药后时间
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平均峰值呼气流速 (PEFR) 给药前的变化
大体时间：给药前，不同的给药后时间
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PEFR 是在用峰值流量计测量的从完全充气的肺开始的用力呼气期间空气可以通过气道的最快速率。
PEFR 的变化计算为每次就诊时的给药后值减去给药前值。
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给药前，不同的给药后时间
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(R,R) 福莫特罗的血浆浓度
大体时间：给药前，不同的给药后时间
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如果平均血浆浓度“低于定量限”(BLQ)，即 <=0.5 皮克/毫升，则该值显示为零。
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给药前，不同的给药后时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Pulmonary Medical Director、Unicorn Pharma Consulting
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月21日
首次发布 (估计)
2008年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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